Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældres rolle i behandling af fedme hos unge (TEENS+)

26. maj 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Innovative tilgange til behandling af fedme hos unge: Udforskning af forældres rolle

Studiet vil pilotere et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af to forskellige forældrebehandlinger på en diætintervention til overvægtige og fede unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere overvægtige eller fede unge (BMI >85. percentil) og forældre (BMI >25 kg/m2). Familier vil deltage i en af ​​to 4-måneders behandlinger: 1) TEENS+Prents as Coaches (PAC), engagere forældre som hjælpere i deres barns vægttab, eller 2) TEENS+Prent Weight Loss (PWL), engagere forældre i deres egen vægtstyring. Alle teenagere vil deltage i TEENS+, som inkluderer adfærdsstøtte, ernæringsundervisning og superviseret fysisk aktivitet.

For de unge vil interventionen bestå af ugentlige 1 times træningssessioner og skiftevis ugentlige 1 times adfærds- og ernæringsgruppesessioner. Forældre vil også deltage i ernæringssessionerne og deltage i en adfærdsbaseret forældregruppe, der kun er hver anden uge. Forældreadfærdsgruppesessioner vil være specifikke for behandlingsarmen (f.eks. PAC eller PWL). Vurderinger vil bestå af antropometriske målinger, psykologiske undersøgelser og ernæringsmæssige evalueringer. Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, post-test og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for unge:

  • BMI ≥85 % percentil for alder og køn i henhold til CDC Growth Charts
  • Alder 12 til 16
  • skal bo hos den primært deltagende forælder
  • forældre skal have et BMI ≥25 kg/m 2
  • forælder skal være villig til at deltage i protokollen

Inklusionskriterier for forældre:

  • 18-60 år
  • BMI ≥25 kg/m2
  • skal bo hos den unge

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for unge

  • ikke-engelsktalende
  • medicinsk(e) tilstand(er), der kan være forbundet med utilsigtet vægtændring
  • brug af orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, vægttabsmedicin eller en forsøgsmedicin inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen;
  • medicinsk(e) tilstand(er), der kan blive negativt påvirket af træning
  • psykiatriske, kognitive, fysiske eller udviklingsmæssige forhold, der ville svække evnen til at gennemføre vurderinger, deltage i en gruppe eller udføre fysisk aktivitet
  • rapporter om kompenserende adfærd inden for de seneste 3 måneder
  • nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • tidligere deltagelse i HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 eller HM14139
  • nuværende deltagelse i et andet vægttabsprogram; eller 11) personlig historie om vægttabskirurgi.
  • klinisk signifikant depression
  • klinisk signifikant spiseforstyrrelse
  • ændring i dosis af metformin, orale præventionsmidler, tricykliske antidepressiva (TCA'er), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller stimulerende medicin inden for 3 måneder før undersøgelsens deltagelse.
  • vægt på over 400 pund
  • indlæggelse på psykiatrisk hospital inden for det seneste år

Udelukkelseskriterier for forældre

  • ikke-engelsktalende
  • medicinsk(e) tilstand(er), der kan være forbundet med utilsigtet vægtændring
  • brug af orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, vægttabsmedicin eller forsøgsmedicin inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • psykiatriske, kognitive, fysiske eller udviklingsmæssige forhold, der ville forringe forældrenes evne til at reagere på vurderinger, deltage i fysisk aktivitet eller deltage i en gruppe
  • rapporter om kompenserende adfærd inden for de seneste 3 måneder
  • nuværende graviditet, amning, mindre end 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • tidligere deltagelse i IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 eller HM14139
  • i øjeblikket engageret i et andet vægttabsprogram, eller 9) personlig historie om vægttabskirurgi.
  • Alvorlig depression eller godkendelse af selvmordstanker
  • indlæggelse på psykiatrisk hospital inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forældre som trænere
PAC (modelleret efter NIH-finansieret NOURISH) fokuserer på forældrestrategier for at støtte og lette deres barns vægthåndtering via familiebaserede forandringer. Hvert besøg inkluderer gruppepsykoedukation og diskussion med fokus på forældrestrategier for at lette sund vægtstyring hos deres børn. Emner inkluderer fokus såsom rollemodellering, strategier for sunde livsstilsændringer og hvordan man kan være coach for din teenager.
Adfærdsmæssigt: Forældre som trænere
PAC (modelleret efter NIH-finansieret NOURISH) fokuserer på forældrestrategier for at støtte og lette deres barns vægthåndtering via familiebaserede forandringer. Hvert besøg inkluderer gruppepsykoedukation og diskussion med fokus på forældrestrategier for at lette sund vægtstyring hos deres børn. Emner inkluderer fokus såsom rollemodellering, strategier for sunde livsstilsændringer og hvordan man kan være coach for din teenager.
Eksperimentel: Forældres vægttab
I PWL vil forældre få et vægttabsmål på 1-2 lbs/uge, samt specifikke kalorie- og fedtrecepter, PA-mål og instruktioner til selv at overvåge nøgleinformation. Forældre vil modtage træning i grundlæggende adfærdsmæssige vægttabsstrategier (f.eks. målsætning, stimuluskontrol) og teknikker til at hjælpe dem med at nå disse mål og vil også modtage personlig feedback gennem hele programmet
Adfærdsmæssigt: Forældres vægttab
I PWL vil forældre få et vægttabsmål på 1-2 lbs/uge, samt specifikke kalorie- og fedtrecepter, PA-mål og instruktioner til selv at overvåge nøgleinformation. Forældre vil modtage træning i grundlæggende adfærdsmæssige vægttabsstrategier (f.eks. målsætning, stimuluskontrol) og teknikker til at hjælpe dem med at nå disse mål og vil også modtage personlig feedback gennem hele programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe forskelle i forældrevægt ændres.
Tidsramme: 4 måneder (før-intervention - post-test)
Vægtændring (kg; forældre)- primært resultat; forsøget er baseret på ændring af forældrevægt
4 måneder (før-intervention - post-test)
Inden for gruppen forskelle i teenagers ændringer i BMI
Tidsramme: 4 måneder (før-intervention - post-test)
BMI-ændring (kg/m2; teenager)
4 måneder (før-intervention - post-test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældrenes kostindtag
Tidsramme: 4 måneder (før-intervention - post-test)
Gennemsnitligt samlet energiindtag (kcal/dag) estimeret via 3-dages madregistrering
4 måneder (før-intervention - post-test)
Ændringer i autoritativt forældreskab (API) og forældrefodringspraksis målt via Spørgeskema for børns fodring
Tidsramme: 4 måneder (før-intervention - post-test)
forældre- og fodringsstil
4 måneder (før-intervention - post-test)
Ændringer i børns kostindtag
Tidsramme: 4 måneder (før-intervention - post-test)
Gennemsnitligt samlet energiindtag (kcal/dag) estimeret via 3-dages madregistrering
4 måneder (før-intervention - post-test)
Ændringer i forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: 4 måneder (før-intervention - post-test)
Gennemsnitligt samlet dagligt energiforbrug (kcal/dag) estimeret via accelerometer
4 måneder (før-intervention - post-test)
Ændringer i unges fysiske aktivitet
Tidsramme: 4 måneder (før-intervention - post-test)
Gennemsnitligt samlet dagligt energiforbrug (kcal/dag) estimeret via accelerometer
4 måneder (før-intervention - post-test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20005235
  • 1R21HD084930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Forældre som trænere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner