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Die Rolle der Eltern bei der Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen (TEENS+)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Innovative Ansätze zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen: Erforschung der Rolle der Eltern

Im Rahmen der Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Elternbehandlungen bei einer diätetischen Intervention für übergewichtige und fettleibige Jugendliche zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden übergewichtige oder fettleibige Jugendliche (BMI > 85. Perzentil) und Eltern (BMI > 25 kg/m2) rekrutieren. Familien nehmen an einer von zwei 4-monatigen Behandlungen teil: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), bei dem Eltern als Helfer bei der Gewichtskontrolle ihres Kindes eingesetzt werden, oder 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), bei dem Eltern in die eigene Gewichtsabnahme einbezogen werden Gewichtsmanagement. Alle Jugendlichen nehmen an TEENS+ teil, das Verhaltensunterstützung, Ernährungserziehung und betreute körperliche Aktivität umfasst.

Für die Jugendlichen besteht die Intervention aus wöchentlichen einstündigen Trainingseinheiten und abwechselnden wöchentlichen einstündigen Verhaltens- und Ernährungsgruppensitzungen. Die Eltern nehmen auch an den Ernährungssitzungen teil und nehmen alle zwei Wochen an einer Verhaltensgruppe nur für Eltern teil. Die Verhaltensgruppensitzungen der Eltern sind spezifisch für den Behandlungszweig (z. B. PAC oder PWL). Die Beurteilungen bestehen aus anthropometrischen Messungen, psychologischen Umfragen und Ernährungsbewertungen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach dem Test und nach drei Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • BMI ≥85 % Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den CDC Growth Charts
  • Alter 12 bis 16
  • muss beim primär teilnehmenden Elternteil wohnen
  • Der BMI des Elternteils muss ≥ 25 kg/m 2 sein
  • Der Elternteil muss bereit sein, am Protokoll teilzunehmen

Kriterien für die Einbeziehung der Eltern:

  • 18-60 Jahre alt
  • BMI ≥25 kg/m2
  • muss beim Jugendlichen wohnen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Jugendliche

  • nicht englischsprachig
  • Erkrankungen, die mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können
  • Verwendung oraler Glukokortikoide, atypischer Antipsychotika, Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme;
  • Gesundheitszustand(en), die durch körperliche Betätigung negativ beeinflusst werden können
  • psychiatrische, kognitive, körperliche oder entwicklungsbedingte Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Beurteilungen, zur Teilnahme an einer Gruppe oder zur Ausübung körperlicher Aktivität beeinträchtigen würden
  • Berichte über kompensatorisches Verhalten in den letzten 3 Monaten
  • aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • vorherige Teilnahme an HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 oder HM14139
  • aktuelle Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm; oder 11) persönliche Vorgeschichte einer Operation zur Gewichtsabnahme.
  • klinisch signifikante Depression
  • klinisch signifikante Essstörung
  • Änderung der Dosis von Metformin, oralen Kontrazeptiva, trizyklischen Antidepressiva (TCAs), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder stimulierenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme.
  • Gewicht über 400 Pfund
  • Einweisung in eine psychiatrische Klinik innerhalb des vergangenen Jahres

Ausschlusskriterien für Eltern

  • nicht englischsprachig
  • Erkrankungen, die mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können
  • Verwendung oraler Glukokortikoide, atypischer Antipsychotika, Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Prüfmedikamente innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • psychiatrische, kognitive, körperliche oder entwicklungsbedingte Erkrankungen, die die Fähigkeit des Elternteils beeinträchtigen würden, auf Beurteilungen zu reagieren, sich körperlich zu betätigen oder an einer Gruppe teilzunehmen
  • Berichte über kompensatorisches Verhalten in den letzten 3 Monaten
  • aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, weniger als 6 Monate nach der Geburt oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • frühere Teilnahme an IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 oder HM14139
  • derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teilnehmen oder 9) persönliche Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Abnehmoperation.
  • Schwere Depression oder Selbstmordgedanken
  • Einweisung in eine psychiatrische Klinik innerhalb des vergangenen Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eltern als Coaches
PAC (nach dem Vorbild des NIH-finanzierten NOURISH) konzentriert sich auf Erziehungsstrategien zur Unterstützung und Erleichterung des Gewichtsmanagements ihres Kindes durch familienbasierte Veränderungen. Jeder Besuch umfasst eine Gruppenpsychoedukation und Diskussion, die sich auf Erziehungsstrategien konzentriert, um eine gesunde Gewichtskontrolle bei ihren Kindern zu ermöglichen. Zu den Themen gehören Schwerpunkte wie Vorbildfunktion, Strategien für gesunde Lebensstiländerungen und die Frage, wie Sie als Coach für Ihren Teenager fungieren können.
Verhalten: Eltern als Coaches
PAC (nach dem Vorbild des NIH-finanzierten NOURISH) konzentriert sich auf Erziehungsstrategien zur Unterstützung und Erleichterung des Gewichtsmanagements ihres Kindes durch familienbasierte Veränderungen. Jeder Besuch umfasst eine Gruppenpsychoedukation und Diskussion, die sich auf Erziehungsstrategien konzentriert, um eine gesunde Gewichtskontrolle bei ihren Kindern zu ermöglichen. Zu den Themen gehören Schwerpunkte wie Vorbildfunktion, Strategien für gesunde Lebensstiländerungen und die Frage, wie Sie als Coach für Ihren Teenager fungieren können.
Experimental: Gewichtsverlust der Eltern
Bei PWL erhalten die Eltern ein Gewichtsverlustziel von 0,5 bis 0,9 kg/Woche sowie spezifische Kalorien- und Fettvorgaben, PA-Ziele und Anweisungen zur Selbstüberwachung wichtiger Informationen. Die Eltern erhalten eine Schulung in den wichtigsten verhaltensbezogenen Strategien zur Gewichtsreduktion (z. B. Zielsetzung, Reizkontrolle) und Techniken, die ihnen beim Erreichen dieser Ziele helfen, und erhalten während des gesamten Programms personalisiertes Feedback
Verhalten: Gewichtsverlust der Eltern
Bei PWL erhalten die Eltern ein Gewichtsverlustziel von 0,5 bis 0,9 kg/Woche sowie spezifische Kalorien- und Fettvorgaben, PA-Ziele und Anweisungen zur Selbstüberwachung wichtiger Informationen. Die Eltern erhalten eine Schulung in den wichtigsten verhaltensbezogenen Strategien zur Gewichtsreduktion (z. B. Zielsetzung, Reizkontrolle) und Techniken, die ihnen beim Erreichen dieser Ziele helfen, und erhalten während des gesamten Programms personalisiertes Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gewichtsveränderung der Eltern.
Zeitfenster: 4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Gewichtsveränderung (kg; Eltern) – primäres Ergebnis; Der Test basiert auf Gewichtsveränderungen der Eltern
4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Unterschiede innerhalb der Gruppe bei jugendlichen Veränderungen im BMI
Zeitfenster: 4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
BMI-Änderung (kg/m2; Jugendlicher)
4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme der Eltern
Zeitfenster: 4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Durchschnittliche Gesamtenergieaufnahme (kcal/Tag), geschätzt anhand einer 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Änderungen in der autoritativen Erziehung (API) und den Ernährungspraktiken der Eltern, gemessen anhand des Fragebogens zur Kinderernährung
Zeitfenster: 4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Erziehungs- und Ernährungsstil
4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: 4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Durchschnittliche Gesamtenergieaufnahme (kcal/Tag), geschätzt anhand einer 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Veränderungen in der körperlichen Aktivität der Eltern
Zeitfenster: 4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Mittlerer täglicher Gesamtenergieverbrauch (kcal/Tag), geschätzt über Beschleunigungsmesser
4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Veränderungen in der körperlichen Aktivität von Jugendlichen
Zeitfenster: 4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)
Mittlerer täglicher Gesamtenergieverbrauch (kcal/Tag), geschätzt über Beschleunigungsmesser
4 Monate (vor dem Eingriff – nach dem Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20005235
  • 1R21HD084930 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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