Foreldres rolle i behandling av fedme hos ungdom (TEENS+)
26. mai 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Innovative tilnærminger til behandling av fedme hos ungdom: Utforske foreldrenes rolle
Studien vil pilotere en randomisert kontrollforsøk for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av to forskjellige foreldrebehandlinger på en diettintervensjon for overvektige og overvektige ungdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkere vil rekruttere overvektige eller overvektige ungdommer (BMI >85. persentil) og foreldre (BMI >25 kg/m2). Familier vil delta i en av to 4-måneders behandlinger: 1) TEENS+Prents as Coaches (PAC), engasjere foreldre som hjelpere i deres barns vektkontroll, eller 2) TEENS+Prent Vekttap (PWL), engasjere foreldre i sine egne vekt styring. Alle ungdommer vil delta i TEENS+, som inkluderer atferdsstøtte, ernæringsopplæring og overvåket fysisk aktivitet.
For ungdommene vil intervensjonen bestå av ukentlige 1 times treningsøkter og vekslende ukentlig 1 times atferds- og ernæringsgruppeøkter. Foreldre vil også delta på ernæringsøktene og delta i en atferdsbasert foreldre-kun annenhver uke. Foreldreadferdsgruppeøkter vil være spesifikke for behandlingsarmen (f.eks. PAC eller PWL). Vurderinger vil bestå av antropometriske mål, psykologiske undersøkelser og ernæringsmessige evalueringer. Vurderinger vil bli fullført ved baseline, post-test og 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Forente stater, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for ungdom:
- BMI ≥85 % persentil for alder og kjønn i henhold til CDC Growth Charts
- Alder 12 til 16
- må bo hos den primære deltakende forelderen
- foreldre må ha en BMI ≥25 kg/m 2
- foreldre må være villig til å delta i protokollen
Inkluderingskriterier for foreldre:
- 18-60 år
- BMI ≥25 kg/m2
- må bo hos ungdommen
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelseskriterier for ungdom
- ikke-engelsktalende
- medisinsk(e) tilstand(er) som kan være assosiert med utilsiktet vektendring
- bruk av orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, vekttapsmedisiner eller en undersøkelsesmedisin innen 3 måneder etter studiedeltakelse;
- medisinsk(e) tilstand(er) som kan bli negativt påvirket av trening
- psykiatriske, kognitive, fysiske eller utviklingsmessige forhold som vil svekke evnen til å fullføre vurderinger, delta i en gruppe eller utføre fysisk aktivitet
- rapporter om kompenserende atferd de siste 3 månedene
- nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- tidligere deltakelse i HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 eller HM14139
- nåværende deltakelse i et annet vekttapsprogram; eller 11) personlig historie med vekttapskirurgi.
- klinisk signifikant depresjon
- klinisk signifikant spiseforstyrrelse
- endring i dose av metformin, p-piller, trisykliske antidepressiva (TCA), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller sentralstimulerende medisiner innen 3 måneder før studiedeltakelse.
- vekt over 400 pounds
- innleggelse på psykiatrisk sykehus i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier for foreldre
- ikke-engelsktalende
- medisinsk(e) tilstand(er) som kan være assosiert med utilsiktet vektendring
- bruk av orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, vekttapsmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder etter studiedeltakelse
- psykiatriske, kognitive, fysiske eller utviklingsmessige forhold som vil svekke foreldrenes evne til å svare på vurderinger, delta i fysisk aktivitet eller delta i en gruppe
- rapporter om kompenserende atferd de siste 3 månedene
- nåværende graviditet, amming, mindre enn 6 måneder etter fødsel, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- tidligere deltakelse i IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 eller HM14139
- for tiden engasjert i et annet vekttapsprogram, eller 9) personlig historie med vekttapskirurgi.
- Alvorlig depresjon eller godkjenner selvmordstanker
- innleggelse på psykiatrisk sykehus i løpet av det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreldre som trenere
PAC (modellert etter NIH-finansierte NOURISH) fokuserer på foreldrestrategier for å støtte og lette barnets vektkontroll via familiebasert endring.
Hvert besøk inkluderer gruppepsykoedukasjon og diskusjon, fokusert på foreldrestrategier for å legge til rette for sunn vektkontroll hos deres barn.
Emner inkluderer fokus som rollemodellering, strategier for sunn livsstilsendringer og hvordan du kan være en coach for tenåringen din.
|
PAC (modellert etter NIH-finansierte NOURISH) fokuserer på foreldrestrategier for å støtte og lette barnets vektkontroll via familiebasert endring.
Hvert besøk inkluderer gruppepsykoedukasjon og diskusjon, fokusert på foreldrestrategier for å legge til rette for sunn vektkontroll hos deres barn.
Emner inkluderer fokus som rollemodellering, strategier for sunn livsstilsendringer og hvordan du kan være en coach for tenåringen din.
|
|
Eksperimentell: Vekttap for foreldre
I PWL vil foreldre få et vekttapsmål på 1-2 lbs/uke, samt spesifikke kalori- og fettresepter, PA-mål og instruksjoner for selvovervåking av nøkkelinformasjon.
Foreldre vil motta opplæring i sentrale atferdsbaserte vekttapstrategier (f.eks. målsetting, stimuluskontroll) og teknikker for å hjelpe dem med å nå disse målene, og vil også motta personlig tilbakemelding gjennom hele programmet
|
I PWL vil foreldre få et vekttapsmål på 1-2 lbs/uke, samt spesifikke kalori- og fettresepter, PA-mål og instruksjoner for selvovervåking av nøkkelinformasjon.
Foreldre vil motta opplæring i sentrale atferdsbaserte vekttapstrategier (f.eks. målsetting, stimuluskontroll) og teknikker for å hjelpe dem med å nå disse målene, og vil også motta personlig tilbakemelding gjennom hele programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom grupper forskjeller i foreldrevektsendring.
Tidsramme: 4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
Vektendring (kg; foreldre)- primært utfall; prøveversjonen er drevet av endring i foreldrevekten
|
4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
|
Innen gruppe forskjeller i ungdoms endringer i BMI
Tidsramme: 4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
BMI-endring (kg/m2; ungdom)
|
4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i foreldrenes kosthold
Tidsramme: 4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
Gjennomsnittlig totalt energiinntak (kcal/dag) estimert via 3-dagers matjournal
|
4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
|
Endringer i autoritativt foreldreskap (API) og foreldrefôringspraksis målt via spørreskjema for fôring av barn
Tidsramme: 4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
foreldre- og fôringsstil
|
4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
|
Endringer i barnets kosthold
Tidsramme: 4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
Gjennomsnittlig totalt energiinntak (kcal/dag) estimert via 3-dagers matjournal
|
4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
|
Endringer i foreldrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: 4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
Gjennomsnittlig total daglig energiforbruk (kcal/dag) estimert via akselerometer
|
4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
|
Endringer i ungdommens fysiske aktivitet
Tidsramme: 4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
Gjennomsnittlig total daglig energiforbruk (kcal/dag) estimert via akselerometer
|
4 måneder (pre-intervensjon - post-test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20005235
- 1R21HD084930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .