A szülők szerepe a serdülőkori elhízás kezelésében (TEENS+)
2023. május 26. frissítette: Virginia Commonwealth University
Innovatív megközelítések a serdülőkori elhízás kezelésében: A szülők szerepének feltárása
A tanulmány egy randomizált kontrollkísérletet vezet be, hogy megvizsgálja két különböző szülői kezelés megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a túlsúlyos és elhízott serdülők étrendjében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók túlsúlyos vagy elhízott serdülőket (BMI > 85 százalékos) és szülő(ke)t (BMI > 25 kg/m2) vesznek fel. A családok részt vesznek a két 4 hónapos kezelés egyikén: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), bevonva a szülőket segítőként gyermekük testsúlykezelésébe, vagy 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), bevonva a szülőket saját magukba. súlykezelés. Minden serdülő részt vesz a TEENS+ programban, amely magában foglalja a viselkedési támogatást, a táplálkozási oktatást és a felügyelt fizikai aktivitást.
A serdülők esetében a beavatkozás heti 1 órás gyakorlatokból és váltakozó heti 1 órás viselkedési és táplálkozási csoportos foglalkozásokból áll. A szülők is részt vesznek a táplálkozási foglalkozásokon, és részt vesznek egy kéthetente, csak szülői magatartási csoportban. A szülők viselkedési csoportos foglalkozásai a kezelési ágra vonatkoznak (pl. PAC vagy PWL). Az értékelések antropometriai mérésekből, pszichológiai felmérésekből és táplálkozási értékelésekből állnak. Az értékeléseket az alapvonalon, a teszt utáni és a 3 hónapos nyomon követéskor fejezik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A serdülők befogadásának kritériumai:
- BMI ≥85% százalékos életkor és nem szerint a CDC növekedési diagramja szerint
- 12-16 éves korig
- az elsődleges résztvevő szülőnél kell laknia
- a szülő BMI-jének ≥25 kg/m2-nek kell lennie
- a szülőnek hajlandónak kell lennie a protokollban való részvételre
Szülői befogadási kritériumok:
- 18-60 éves korig
- BMI ≥25 kg/m2
- a serdülővel kell laknia
Kizárási kritériumok:
Serdülők kizárási kritériumai
- nem angolul beszélő
- egészségügyi állapot(ok), amelyek nem szándékos testsúlyváltozással járhatnak
- orális glükokortikoidok, atipikus antipszichotikumok, testsúlycsökkentő gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül;
- egészségügyi állapot(ok), amelyeket a testmozgás negatívan befolyásolhat
- pszichiátriai, kognitív, fizikai vagy fejlődési állapotok, amelyek rontják a felmérések elvégzésének, a csoportban való részvételnek vagy a fizikai tevékenység végzésének képességét
- kompenzációs magatartásokról szóló jelentések az elmúlt 3 hónapban
- jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- korábbi részvétel: HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 vagy HM14139
- jelenlegi részvétel egy másik testsúlycsökkentő programban; vagy 11) súlycsökkentő műtét személyes anamnézisében.
- klinikailag jelentős depresszió
- klinikailag jelentős étkezési zavar
- a metformin, az orális fogamzásgátlók, a triciklikus antidepresszánsok (TCA), a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy a stimuláns gyógyszerek dózisának megváltoztatása a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül.
- súlya meghaladja a 400 fontot
- pszichiátriai kórházi felvétel az elmúlt évben
Szülői kizárási kritériumok
- nem angolul beszélő
- egészségügyi állapot(ok), amelyek nem szándékos testsúlyváltozással járhatnak
- orális glükokortikoidok, atipikus antipszichotikumok, súlycsökkentő gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül
- pszichiátriai, kognitív, fizikai vagy fejlődési állapotok, amelyek rontják a szülő képességét arra, hogy reagáljon az értékelésekre, részt vegyen a fizikai tevékenységben vagy a csoportban
- kompenzációs magatartásokról szóló jelentések az elmúlt 3 hónapban
- jelenlegi terhesség, laktáció, kevesebb mint 6 hónappal a szülés után, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- korábbi részvétel az IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 vagy HM14139 programokban
- jelenleg egy másik testsúlycsökkentő programban vesz részt, vagy 9) testsúlycsökkentő műtét személyes története.
- Súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok támogatása
- pszichiátriai kórházi felvétel az elmúlt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A szülők mint edzők
A PAC (amelyet az NIH által finanszírozott NOURISH mintájára) a szülői stratégiákra összpontosít, hogy támogassa és megkönnyítse gyermeke testsúlykezelését a család alapú változáson keresztül.
Minden látogatás magában foglalja a csoportos pszichoedukációt és a beszélgetést, amelynek középpontjában a szülői stratégiák állnak, amelyek elősegítik a gyermek(ek) egészséges testsúlykezelését.
A témák közé tartozik például a példakép, az egészséges életmód megváltoztatásának stratégiái, valamint az, hogy hogyan lehet edzője tinédzserének.
|
A PAC (amelyet az NIH által finanszírozott NOURISH mintájára) a szülői stratégiákra összpontosít, hogy támogassa és megkönnyítse gyermeke testsúlykezelését a családi alapú változáson keresztül.
Minden látogatás magában foglalja a csoportos pszichoedukációt és megbeszélést, amelynek középpontjában a szülői stratégiák állnak a gyermek(ek) egészséges testsúlykezelésének elősegítése érdekében.
A témák közé tartozik például a példakép, az egészséges életmód megváltoztatásának stratégiái, valamint az, hogy hogyan lehet edzője tinédzserének.
|
|
Kísérleti: Szülői fogyás
A PWL-ben a szülők heti 1-2 font súlycsökkentési célt kapnak, valamint konkrét kalória- és zsírtartalmú előírásokat, PA-célokat és utasításokat kapnak a legfontosabb információk önellenőrzésére.
A szülők képzést kapnak az alapvető viselkedési súlycsökkentési stratégiákról (pl. célok kitűzése, ingerkontroll) és technikákról, amelyek segítik őket elérni ezeket a célokat, és személyre szabott visszajelzést is kapnak a program során.
|
A PWL-ben a szülők heti 1-2 font súlycsökkentési célt kapnak, valamint konkrét kalória- és zsírtartalmú előírásokat, PA-célokat és utasításokat kapnak a legfontosabb információk önellenőrzésére.
A szülők képzést kapnak az alapvető viselkedési súlycsökkentési stratégiákról (pl. célok kitűzése, ingerkontroll) és technikákról, amelyek segítik őket elérni ezeket a célokat, és személyre szabott visszajelzést is kapnak a program során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti különbségek a szülők súlyváltozásában.
Időkeret: 4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
Súlyváltozás (kg; szülők)- elsődleges eredmény; a próba a szülő súlyának változásán alapul
|
4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
|
Csoporton belüli különbségek a serdülőkori BMI-változásokban
Időkeret: 4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
BMI változás (kg/m2; serdülőkor)
|
4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szülők étrendjében
Időkeret: 4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
Átlagos teljes energiabevitel (kcal/nap) 3 napos étkezési rekord alapján becsülve
|
4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
|
Változások a mérvadó szülői nevelésben (API) és a szülői táplálkozási gyakorlatban a gyermekétkeztetési kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
nevelési és etetési stílus
|
4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
|
Változások a gyermekek étrendjében
Időkeret: 4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
Átlagos teljes energiabevitel (kcal/nap) 3 napos étkezési rekord alapján becsülve
|
4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
|
Változások a szülők fizikai aktivitásában
Időkeret: 4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
A gyorsulásmérővel becsült átlagos napi teljes energiafogyasztás (kcal/nap).
|
4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
|
Változások a serdülők fizikai aktivitásában
Időkeret: 4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
A gyorsulásmérővel becsült átlagos napi teljes energiafogyasztás (kcal/nap).
|
4 hónap (beavatkozás előtt - utóvizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20005235
- 1R21HD084930 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .