Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rodičů v léčbě obezity u dospívajících (TEENS+)

26. května 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Inovativní přístupy k léčbě obezity u dospívajících: Zkoumání role rodičů

Studie bude pilotovat randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání proveditelnosti a předběžné účinnosti dvou odlišných rodičovských léčebných opatření na dietní intervenci u adolescentů s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou adolescenty s nadváhou nebo obezitou (BMI > 85. percentil) a rodiče (BMI > 25 kg/m2). Rodiny se zúčastní jedné ze dvou 4měsíční kúry: 1) TEENS+Rodiče jako trenéři (PAC), zapojení rodičů jako pomocníků při regulaci hmotnosti jejich dítěte, nebo 2) TEENS+Rodič hubnutí (PWL), zapojení rodičů do vlastního vedení váhy. Všichni dospívající se zúčastní programu TEENS+, který zahrnuje podporu chování, výchovu k výživě a fyzickou aktivitu pod dohledem.

U dospívajících bude intervence sestávat z týdenních 1hodinových cvičebních sezení a střídavých 1hodinových týdenních skupinových sezení zaměřených na chování a výživu. Rodiče se také zúčastní sezení o výživě a budou se účastnit behaviorální skupiny pouze pro rodiče jednou za dva týdny. Sezení rodičovské behaviorální skupiny budou specifické pro léčebnou větev (např. PAC nebo PWL). Hodnocení se bude skládat z antropometrických měření, psychologických průzkumů a nutričních hodnocení. Hodnocení bude dokončeno na začátku, po testu a 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro začlenění dospívajících:

  • BMI ≥85% percentil pro věk a pohlaví podle CDC růstových grafů
  • Věk 12 až 16 let
  • musí bydlet u primárního zúčastněného rodiče
  • rodič musí mít BMI ≥25 kg/m2
  • rodič musí být ochoten se protokolu zúčastnit

Kritéria začlenění rodičů:

  • 18-60 let věku
  • BMI ≥25 kg/m2
  • musí bydlet s dospívajícím

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení dospívajících

  • neanglicky mluvící
  • zdravotní stav(y), který může být spojen s neúmyslnou změnou hmotnosti
  • užívání perorálních glukokortikoidů, atypických antipsychotik, léků na hubnutí nebo zkoumaných léků do 3 měsíců od účasti ve studii;
  • zdravotní stav(y), které mohou být cvičením negativně ovlivněny
  • psychiatrické, kognitivní, fyzické nebo vývojové stavy, které by narušily schopnost dokončit hodnocení, účastnit se skupiny nebo provádět fyzickou aktivitu
  • zprávy o kompenzačním chování za poslední 3 měsíce
  • současné těhotenství nebo plánuji otěhotnět během studijního období
  • předchozí účast v HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 nebo HM14139
  • aktuální účast v jiném programu hubnutí; nebo 11) osobní anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti.
  • klinicky významnou depresi
  • klinicky významná porucha příjmu potravy
  • změna dávky metforminu, perorální antikoncepce, tricyklických antidepresiv (TCA), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo stimulačních léků během 3 měsíců před účastí ve studii.
  • hmotnost přesahující 400 liber
  • přijetí do psychiatrické léčebny za poslední rok

Kritéria vyloučení rodičů

  • neanglicky mluvící
  • zdravotní stav(y), který může být spojen s neúmyslnou změnou hmotnosti
  • užívání perorálních glukokortikoidů, atypických antipsychotik, léků na hubnutí nebo hodnocených léků do 3 měsíců od účasti ve studii
  • psychiatrické, kognitivní, fyzické nebo vývojové stavy, které by mohly zhoršit schopnost rodiče reagovat na hodnocení, účastnit se fyzické aktivity nebo participovat ve skupině
  • zprávy o kompenzačním chování za poslední 3 měsíce
  • současné těhotenství, kojení, méně než 6 měsíců po porodu nebo plánují otěhotnět během období studie
  • minulá účast v IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 nebo HM14139
  • aktuálně zapojený do jiného programu hubnutí, nebo 9) osobní anamnéza operace na hubnutí.
  • Těžká deprese nebo schvalování sebevražedných myšlenek
  • hospitalizace v psychiatrické léčebně za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rodiče jako trenéři
PAC (po vzoru NOURISH financovaného NIH) se zaměřuje na rodičovské strategie na podporu a usnadnění řízení hmotnosti jejich dítěte prostřednictvím rodinných změn. Každá návštěva zahrnuje skupinovou psychoedukaci a diskuzi zaměřenou na rodičovské strategie k usnadnění zdravého řízení hmotnosti jejich dítěte (dětí). Témata zahrnují zaměření, jako je modelování rolí, strategie pro změny zdravého životního stylu a jak být koučem pro své dospívající.
Behaviorální: Rodiče jako trenéři
PAC (po vzoru NOURISH financovaného NIH) se zaměřuje na rodičovské strategie na podporu a usnadnění řízení hmotnosti jejich dítěte prostřednictvím rodinných změn. Každá návštěva zahrnuje skupinovou psychoedukaci a diskuzi zaměřenou na rodičovské strategie k usnadnění zdravého řízení hmotnosti jejich dítěte (dětí). Témata zahrnují zaměření, jako je modelování rolí, strategie pro změny zdravého životního stylu a jak být koučem pro své dospívající.
Experimentální: Rodič hubnutí
V PWL rodiče dostanou cíl zhubnout 1-2 libry/týden, stejně jako specifické kalorické a tukové recepty, cíle PA a pokyny k sebekontrolování klíčových informací. Rodiče absolvují školení o základních behaviorálních strategiích hubnutí (např. stanovení cílů, kontrola stimulů) a technikách, které jim pomohou těchto cílů dosáhnout, a během programu také obdrží personalizovanou zpětnou vazbu.
Behaviorální: Rodič hubnutí
V PWL rodiče dostanou cíl zhubnout 1-2 libry/týden, stejně jako specifické kalorické a tukové recepty, cíle PA a pokyny k sebekontrolování klíčových informací. Rodiče absolvují školení o základních behaviorálních strategiích hubnutí (např. stanovení cílů, kontrola stimulů) a technikách, které jim pomohou těchto cílů dosáhnout, a během programu také obdrží personalizovanou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve změně hmotnosti rodičů.
Časové okno: 4 měsíce (před intervencí - po testu)
Změna hmotnosti (kg; rodiče) – primární výsledek; zkušební verze je založena na změně hmotnosti rodičů
4 měsíce (před intervencí - po testu)
V rámci skupinových rozdílů ve změnách BMI u adolescentů
Časové okno: 4 měsíce (před intervencí - po testu)
Změna BMI (kg/m2; dospívající)
4 měsíce (před intervencí - po testu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příjmu potravy rodičů
Časové okno: 4 měsíce (před intervencí - po testu)
Průměrný celkový energetický příjem (kcal/den) odhadovaný pomocí 3denního záznamu o jídle
4 měsíce (před intervencí - po testu)
Změny v autoritativním rodičovství (API) a způsobech krmení rodičů měřené pomocí dotazníku o krmení dětí
Časové okno: 4 měsíce (před intervencí - po testu)
styl rodičovství a krmení
4 měsíce (před intervencí - po testu)
Změny ve stravování dětí
Časové okno: 4 měsíce (před intervencí - po testu)
Průměrný celkový energetický příjem (kcal/den) odhadovaný pomocí 3denního záznamu o jídle
4 měsíce (před intervencí - po testu)
Změny fyzické aktivity rodičů
Časové okno: 4 měsíce (před intervencí - po testu)
Průměrný celkový denní energetický výdej (kcal/den) odhadovaný pomocí akcelerometru
4 měsíce (před intervencí - po testu)
Změny fyzické aktivity adolescentů
Časové okno: 4 měsíce (před intervencí - po testu)
Průměrný celkový denní energetický výdej (kcal/den) odhadovaný pomocí akcelerometru
4 měsíce (před intervencí - po testu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20005235
  • 1R21HD084930 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodiče jako trenéři

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit