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リキッドバイオプシーアッセイの開発に使用するための非血液がん患者からの検体採取

2024年10月11日 更新者：Sequenom, Inc.

循環無細胞腫瘍 DNA における腫瘍ゲノム プロファイルを決定するための非侵襲的リキッド バイオプシー アッセイの開発に使用する、非血液がんと診断された患者からの全血および組織標本の収集

この検体収集は、次世代シーケンス (NGS) を使用した非侵襲的なリキッドバイオプシーアッセイの開発を目的として、がんと診断された被験者から全血および腫瘍組織を採取するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、重大リスクのない多施設共同の縦断的検体収集研究です。 ベースライン訪問では、以前に収集された腫瘍生検組織サンプルまたは将来的に収集された腫瘍組織サンプルと組み合わせるために全血が収集されます。 全血サンプルも、最長 5 年間の暫定訪問時に継続的に収集されます。 暫定的な訪問は、医師の標準治療管理プロトコルによって定められたスケジュールに従って行われます。 毎月の採血量は100mLまでです。 再発からの腫瘍組織は、被験者の参加期間中（ベースライン訪問後）収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • 募集
        • Idaho Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非血液がん（ステージI～IV）と診断され、すべての研究対象基準を満たし、除外基準を持たない18歳以上の男性または女性患者。 主に、乳がん、結腸直腸がん、肺がん、または黒色腫のがんを患っている被験者 (90%) が登録されます。 他の種類の癌と診断された残りの被験者（10％）は、ケースバイケースで登録される可能性があります。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。

  • 被験者は非血液がんと診断されており、体内に腫瘍があり、またはそのいずれかを患っています。

    1. スポンサーによる検査に利用可能な残存腫瘍組織。また
    2. ゲノムプロファイリングは、腫瘍生検組織に対して実行されるIVDまたはLDTアッセイから得られます。また
    3. ベースライン訪問後に予定されている侵襲的処置（生検、手術）。スポンサーは残存腫瘍組織を検査に利用できます。
  • 研究者の専門的意見によれば、被験者はベースライン訪問時および中間訪問時に全血を提供することができる。

除外基準:

  • ベースライン訪問前のいずれかの時点で、現在診断されている腫瘍の管理を目的とした治癒目的の手術を受けた。
  • ベースライン来院の前に標的化学療法または非標的化学療法、ホルモン受容体遮断療法、または放射線療法を受けた。
  • 採血（ベースラインまたはフォローアップ）前の7日間に侵襲的処置（生検、手術、熱切除）を受けた。
  • 書面によるインフォームドコンセントを自発的に与える被験者の能力を妨げる医学的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非血液がんコホート
適格な対象は、ベースライン採血時に腫瘍が存在する非血液癌と以前に診断されている。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リキッドバイオプシーアッセイ開発のための生体標本サンプル収集
時間枠：がん診断後、5年間の標準治療のフォローアップ来院を経て
全血中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の分析は、癌に関連する変異の一致についてベースラインの腫瘍 DNA と比較されます。
がん診断後、5年間の標準治療のフォローアップ来院を経て

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sequenom, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sue Beruti, MD、Sequenom, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月13日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (推定)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SQNM-CA-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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