Collecte d'échantillons de patients atteints d'un cancer non hématologique pour une utilisation dans le développement d'un test de biopsie liquide
11 octobre 2024 mis à jour par: Sequenom, Inc.
Collecte d'échantillons de sang total et de tissus de patients diagnostiqués avec un cancer non hématologique pour une utilisation dans le développement d'un test de biopsie liquide non invasif pour déterminer le profil génomique de la tumeur dans l'ADN tumoral acellulaire circulant
Cette collection d'échantillons est conçue pour obtenir du sang total et des tissus tumoraux de sujets diagnostiqués avec un cancer dans le but de développer un test de biopsie liquide non invasif utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de collecte d'échantillons longitudinale multicentrique à risque non significatif.
Lors de la visite de référence, du sang total sera prélevé pour être associé soit à un échantillon de tissu de biopsie tumorale précédemment prélevé, soit à un échantillon de tissu tumoral prélevé de manière prospective.
Des échantillons de sang total seront également prélevés longitudinalement lors des visites intermédiaires pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Les visites intermédiaires se feront selon un calendrier dicté par le protocole de gestion de la norme de soins de leur médecin.
Pas plus de 100 ml de sang seront prélevés par mois.
Le tissu tumoral des récidives sera collecté pendant la durée de la participation du sujet (après la visite de référence).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Graham McLennan
- Numéro de téléphone: (858) 202-9162
- E-mail: gmclennan@sequenom.com
Lieux d'étude
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- Recrutement
- Idaho Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer non hématologique (stades I-IV) et qui répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun critère d'exclusion.
Principalement des sujets atteints d'un cancer du sein, colorectal, du poumon ou d'un mélanome (90 %) seront inscrits.
Les sujets restants (10 %) diagnostiqués avec d'autres types de cancer peuvent être inscrits au cas par cas.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ;
- Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
Le sujet a reçu un diagnostic de cancer non hématologique, a une tumeur dans le corps et a l'un ou l'autre ;
- tissu tumoral résiduel disponible pour les tests par le commanditaire ; ou
- le profilage génomique résulte d'un test IVD ou LDT effectué sur un tissu de biopsie tumorale ; ou
- une procédure invasive (biopsie, chirurgie) programmée après la visite de base à partir de laquelle le tissu tumoral résiduel peut être disponible pour des tests par le commanditaire.
- Le sujet est capable, de l'avis professionnel de l'investigateur, de fournir du sang total lors de la visite de référence et des visites intermédiaires.
Critère d'exclusion:
- A subi une intervention chirurgicale à visée curative pour la prise en charge de la tumeur actuellement diagnostiquée, à tout moment avant la visite de référence.
- A subi une chimiothérapie ciblée ou non ciblée, une thérapie bloquant les récepteurs hormonaux ou une radiothérapie avant la visite de référence.
- A subi une procédure invasive (biopsie, chirurgie, ablation thermique) dans les 7 jours précédant tout prélèvement sanguin (de base ou de suivi).
- Toute condition médicale ou mentale qui interférerait avec la capacité des sujets à donner volontairement un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de cancer non hématologique
Les sujets éligibles auront déjà reçu un diagnostic de cancer non hématologique avec tumeur présente lors du prélèvement sanguin de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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collecte d'échantillons d'échantillons biologiques pour le développement d'essais de biopsie liquide
Délai: Après le diagnostic de cancer pendant 5 ans de visites de suivi standard de soins
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L'analyse de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang total sera comparée à l'ADN tumoral de base pour la concordance des mutations liées au cancer.
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Après le diagnostic de cancer pendant 5 ans de visites de suivi standard de soins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimé)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SQNM-CA-101
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