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액체 생검 분석 개발에 사용하기 위한 비혈액암 환자의 표본 수집

2024년 10월 11일 업데이트: Sequenom, Inc.

순환 무세포 종양 DNA에서 종양 게놈 프로파일을 결정하기 위한 비침습 액체 생검 분석 개발에 사용하기 위해 비혈액암으로 진단된 환자로부터 전혈 및 조직 표본 수집

이 검체 수집은 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하는 비침습 액체 생검 분석 개발을 목적으로 암 진단을 받은 피험자로부터 전혈 및 종양 조직을 얻기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 중요하지 않은 위험 다기관 종단 표본 수집 연구입니다. 기준선 방문에서 이전에 수집한 종양 생검 조직 샘플 또는 전향적으로 수집한 종양 조직 샘플과 쌍을 이루기 위해 전혈을 수집합니다. 전혈 샘플은 또한 최대 5년 동안 중간 방문 시 종단적으로 수집됩니다. 중간 방문은 의사의 표준 치료 관리 프로토콜에 의해 지시된 일정에 따라 이루어집니다. 한 달에 100mL 이하의 혈액을 채취합니다. 재발의 종양 조직은 피험자 참여 기간 동안(기준선 방문 후) 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
        • 모병
        • Idaho Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비혈액암(I-IV기) 진단을 받았고 모든 연구 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 주로 유방암, 결장직장암, 폐암 또는 흑색종암(90%)이 있는 피험자가 등록됩니다. 다른 암 유형으로 진단된 나머지 피험자(10%)는 사례별로 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

  • 피험자는 비혈액암 진단을 받았고, 신체에 종양이 있으며, 다음 중 하나를 가지고 있습니다.

    1. 후원자가 테스트할 수 있는 잔여 종양 조직; 또는
    2. 종양 생검 조직에서 수행된 IVD 또는 LDT 분석의 게놈 프로파일링 결과; 또는
    3. 스폰서가 테스트를 위해 잔여 종양 조직을 사용할 수 있는 기준선 방문 이후에 예정된 침습적 시술(생검, 수술).
  • 피험자는 조사자의 전문적인 견해에 따라 기준선 방문 및 중간 방문에서 전혈을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기준선 방문 이전에 언제든지 현재 진단된 종양 관리를 위해 치료 목적의 수술을 받았습니다.
  • 기준선 방문 전에 표적 또는 비표적 화학 요법, 호르몬 수용체 차단 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  • 혈액 수집(기준선 또는 후속 조치) 전 7일에 침습적 절차(생검, 수술, 열 절제)를 받았습니다.
  • 자발적으로 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 의학적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
비혈액암 코호트
적격 피험자는 이전에 기준선 채혈 시 종양이 존재하는 비혈액학적 암으로 진단받았을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 생검 분석 개발을 위한 생체 시료 수집
기간: 암 진단 후 5년간의 표준 관리 추적 방문을 통해
전혈 내 순환 종양 DNA(ctDNA)의 분석은 암과 관련된 돌연변이의 일치를 위해 기준선 종양 DNA와 비교됩니다.
암 진단 후 5년간의 표준 관리 추적 방문을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequenom, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SQNM-CA-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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