Provtagning från patienter med icke-hematologisk cancer för användning vid utveckling av en flytande biopsianalys
11 oktober 2024 uppdaterad av: Sequenom, Inc.
Insamling av helblods- och vävnadsprover från patienter som diagnostiserats med icke-hematologisk cancer för användning vid utveckling av en icke-invasiv flytande biopsianalys för att bestämma tumörgenomprofilen i cirkulerande cellfritt tumör-DNA
Denna provsamling är utformad för att erhålla helblod och tumörvävnad från patienter som diagnostiserats med cancer i syfte att utveckla en icke-invasiv flytande biopsianalys med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, longitudinell provtagningsstudie med icke-signifikant risk.
Vid baslinjebesöket kommer helblod att samlas in för att paras ihop med antingen ett tidigare insamlat tumörbiopsivävnadsprov eller ett prospektivt insamlat tumörvävnadsprov.
Helblodsprover kommer även att samlas in longitudinellt vid interimsbesök i upp till 5 år.
Interimsbesök kommer att ske enligt ett schema som dikteras av deras läkares standardiserade vårdprotokoll.
Inte mer än 100 ml blod kommer att samlas in per månad.
Tumörvävnad från recidiv kommer att samlas in under hela försökspersonens deltagande (efter baslinjebesöket).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Graham McLennan
- Telefonnummer: (858) 202-9162
- E-post: gmclennan@sequenom.com
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- Rekrytering
- Idaho Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla som har diagnostiserats med icke-hematologisk cancer (stadier I-IV) och som uppfyller alla studieinklusionskriterier och inga uteslutningskriterier.
Primärt patienter med bröst-, kolorektal-, lung- eller melanomcancer (90 %) kommer att registreras.
De återstående försökspersonerna (10%) som diagnostiserats med andra cancertyper kan registreras från fall till fall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18 år eller äldre;
- Subjektet är villig att ge skriftligt informerat samtycke;
Försökspersonen har en diagnos av en icke-hematologisk cancer, har tumör i kroppen och har antingen;
- kvarvarande tumörvävnad tillgänglig för testning av sponsorn; eller
- genomisk profilering resultat från en IVD- eller LDT-analys utförd på tumörbiopsivävnad; eller
- en invasiv procedur (biopsi, kirurgi) planerad efter baslinjebesöket från vilket kvarvarande tumörvävnad kan vara tillgänglig för testning av sponsorn.
- Försökspersonen kan, enligt utredarens professionella uppfattning, tillhandahålla helblod vid baslinjebesöket och vid interimsbesöken.
Exklusions kriterier:
- Genomgick kirurgiskt ingrepp för hantering av den för närvarande diagnostiserade tumören, när som helst före baslinjebesöket.
- Genomgick riktad eller icke-riktad kemoterapi, hormonreceptorblockerande behandling eller strålbehandling före baslinjebesöket.
- Genomgick en invasiv procedur (biopsi, kirurgi, termisk ablation) under de 7 dagarna före eventuell blodinsamling (baslinje eller uppföljning).
- Alla medicinska eller psykiska tillstånd som skulle störa försökspersonernas förmåga att villigt ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-hematologisk cancerkohort
Kvalificerade försökspersoner kommer att tidigare ha diagnostiserats med en icke-hematologisk cancer med tumör närvarande vid baslinjeblodtagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
provtagning av bioprover för utveckling av flytande biopsianalys
Tidsram: Efter cancerdiagnos genom 5 års standardvårdsuppföljningsbesök
|
Analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i helblod kommer att jämföras med baseline-tumör-DNA för överensstämmelse mellan mutationer relaterade till cancer.
|
Efter cancerdiagnos genom 5 års standardvårdsuppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SQNM-CA-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .