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从非血液系统癌症患者中采集标本，用于开发液体活检分析

2024年10月11日 更新者：Sequenom, Inc.

从诊断为非血液系统癌症的患者收集全血和组织标本，用于开发无创液体活检测定法，以确定循环无细胞肿瘤 DNA 中的肿瘤基因组概况

该标本收集旨在从被诊断患有癌症的受试者中获取全血和肿瘤组织，以便使用下一代测序 (NGS) 开发无创液体活检测定法。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项无显着风险的多中心纵向标本采集研究。 在基线访问时，将收集全血以与先前收集的肿瘤活检组织样本或预期收集的肿瘤组织样本配对。 全血样本也将在中期访问时纵向收集长达 5 年。 临时访问将按照其医生的护理标准管理协议规定的时间表进行。 每月采集的血液不超过 100mL。 将在受试者参与期间（基线访视后）收集来自复发的肿瘤组织。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • 招聘中
        • Idaho Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄至少 18 岁且被诊断患有非血液系统癌症（I-IV 期）且符合所有研究纳入标准且无排除标准的男性或女性患者。 将主要招募患有乳腺癌、结直肠癌、肺癌或黑色素瘤 (90%) 的受试者。 其余被诊断患有其他癌症类型的受试者 (10%) 可以根据具体情况入组。

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁；
  • 受试者愿意提供书面知情同意；

  • 受试者被诊断为非血液系统癌症，体内有肿瘤，并且有任何一种；

    1. 供申办者检测的残留肿瘤组织；或者
    2. 对肿瘤活检组织进行的 IVD 或 LDT 检测的基因组分析结果；或者
    3. 在基线访问之后安排的侵入性程序（活组织检查、手术），申办者可以从中获得残留的肿瘤组织进行测试。
  • 根据研究者的专业意见，受试者能够在基线访视和中期访视时提供全血。

排除标准：

  • 在基线访问之前的任何时间进行了治疗性手术以治疗目前诊断出的肿瘤。
  • 在基线访问之前接受过靶向或非靶向化疗、激素受体阻断疗法或放射疗法。
  • 在任何血液采集（基线或随访）之前的 7 天内进行过侵入性手术（活检、手术、热消融）。
  • 任何会干扰受试者自愿给予书面知情同意的能力的医疗或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
非血液癌症队列
符合条件的受试者之前将被诊断出患有非血液学癌症，并且在基线抽血时存在肿瘤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于液体活检分析开发的生物样本样本采集
大体时间：通过 5 年的标准护理随访进行癌症诊断后
全血中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的分析将与基线肿瘤 DNA 进行比较，以确定与癌症相关的突变的一致性。
通过 5 年的标准护理随访进行癌症诊断后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sequenom, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sue Beruti, MD、Sequenom, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月13日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月22日

首次发布 (估计的)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SQNM-CA-101

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