Сбор образцов от пациентов с негематологическим раком для использования в разработке анализа жидкой биопсии
11 октября 2024 г. обновлено: Sequenom, Inc.
Сбор образцов цельной крови и тканей от пациентов с диагностированным негематологическим раком для использования в разработке неинвазивной жидкостной биопсии для определения геномного профиля опухоли в циркулирующей бесклеточной опухолевой ДНК
Эта коллекция образцов предназначена для получения цельной крови и опухолевой ткани от субъектов, у которых диагностирован рак, с целью разработки неинвазивного анализа жидкой биопсии с использованием секвенирования следующего поколения (NGS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое продольное исследование по сбору образцов с незначительным риском.
Во время базового визита будет взята цельная кровь для сопоставления либо с ранее взятым образцом биопсии опухоли, либо с проспективно взятым образцом опухолевой ткани.
Образцы цельной крови также будут собираться продольно во время промежуточных посещений на срок до 5 лет.
Промежуточные визиты будут проводиться по расписанию, продиктованному протоколом стандартного лечения их врача.
В месяц будет собираться не более 100 мл крови.
Опухолевая ткань от рецидивов будет собираться на время участия субъекта (после базового визита).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Graham McLennan
- Номер телефона: (858) 202-9162
- Электронная почта: gmclennan@sequenom.com
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Idaho Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет, у которых был диагностирован негематологический рак (стадии I-IV) и которые соответствуют всем критериям включения в исследование и не соответствуют критериям исключения.
В первую очередь будут зачислены субъекты с раком молочной железы, колоректальным раком, раком легких или меланомой (90%).
Остальные субъекты (10%), у которых диагностированы другие типы рака, могут быть зачислены в индивидуальном порядке.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше;
- Субъект готов предоставить письменное информированное согласие;
У субъекта диагностирован негематологический рак, опухоль в теле и либо;
- остаточная опухолевая ткань, доступная для тестирования Спонсором; или
- результаты геномного профилирования в результате анализа IVD или LDT, выполненного на ткани биопсии опухоли; или
- инвазивная процедура (биопсия, хирургия), запланированная после базового визита, после которого остаточная опухолевая ткань может быть доступна для тестирования Спонсором.
- Субъект может, по профессиональному мнению исследователя, сдать цельную кровь во время исходного посещения и во время промежуточных посещений.
Критерий исключения:
- Перенес хирургическую операцию по поводу диагностированной в настоящее время опухоли в любое время до исходного визита.
- Прошел целевую или нецелевую химиотерапию, терапию, блокирующую гормональные рецепторы, или лучевую терапию до исходного визита.
- Проведена инвазивная процедура (биопсия, хирургическое вмешательство, термоабляция) за 7 дней до забора крови (исходный уровень или последующее наблюдение).
- Любое медицинское или психическое состояние, которое может помешать субъектам добровольно дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта негематологического рака
У подходящих субъектов ранее был диагностирован негематологический рак с опухолью, присутствующей при исходном заборе крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сбор образцов биопрепаратов для разработки жидкостной биопсии
Временное ограничение: После постановки диагноза рака в течение 5 лет стандартных контрольных посещений
|
Анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в цельной крови будет сравниваться с исходной опухолевой ДНК для соответствия мутаций, связанных с раком.
|
После постановки диагноза рака в течение 5 лет стандартных контрольных посещений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SQNM-CA-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .