Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek od pacjentów z rakiem niehematologicznym do wykorzystania w opracowaniu płynnego testu biopsyjnego

11 października 2024 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.

Pobieranie próbek krwi pełnej i tkanek od pacjentów, u których zdiagnozowano raka niehematologicznego, do wykorzystania w opracowaniu nieinwazyjnego testu płynnej biopsji w celu określenia profilu genomowego nowotworu w krążącym bezkomórkowym DNA nowotworu

Ta kolekcja próbek ma na celu uzyskanie pełnej krwi i tkanki nowotworowej od osób, u których zdiagnozowano raka, w celu opracowania nieinwazyjnego testu płynnej biopsji przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podłużne badanie pobierania próbek o nieistotnym ryzyku. Podczas wizyty początkowej zostanie pobrana pełna krew w celu sparowania z wcześniej pobraną próbką tkanki guza z biopsji lub prospektywnie pobraną próbką tkanki guza. Próbki krwi pełnej będą również pobierane wzdłużnie podczas wizyt tymczasowych przez okres do 5 lat. Wizyty tymczasowe będą odbywać się zgodnie z harmonogramem podyktowanym przez standardowy protokół zarządzania ich lekarza. Miesięcznie pobierane będzie nie więcej niż 100 ml krwi. Tkanka guza z nawrotów będzie pobierana przez cały czas udziału pacjenta (po Wizycie podstawowej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano raka niehematologicznego (stadium I-IV) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Zarejestrowani zostaną przede wszystkim pacjenci z rakiem piersi, jelita grubego, płuc lub czerniakiem (90%). Pozostali pacjenci (10%), u których zdiagnozowano inne typy nowotworów, mogą być włączani indywidualnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat;
  • Podmiot jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody;

  • Podmiot ma diagnozę raka niehematologicznego, ma guza w ciele i ma jedno z nich;

    1. resztkowa tkanka nowotworowa dostępna do badań przez Sponsora; Lub
    2. wyniki profilowania genomowego z testu IVD lub LDT przeprowadzonego na tkance biopsyjnej guza; Lub
    3. procedura inwazyjna (biopsja, zabieg chirurgiczny) zaplanowana po Wizycie wyjściowej, z której resztkowa tkanka nowotworowa może być dostępna do badań przez Sponsora.
  • Uczestnik jest w stanie, w profesjonalnej opinii badacza, podać krew pełną podczas Wizyty podstawowej i Wizyt okresowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację mającą na celu wyleczenie w celu leczenia obecnie zdiagnozowanego guza, w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową.
  • Przeszedł celowaną lub niecelowaną chemioterapię, terapię blokującą receptory hormonalne lub radioterapię przed wizytą wyjściową.
  • Przeszedł zabieg inwazyjny (biopsja, operacja, ablacja termiczna) w ciągu 7 dni przed jakimkolwiek pobraniem krwi (wyjściowym lub kontrolnym).
  • Wszelkie stany medyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać zdolność badanych do dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta raka niehematologicznego
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli wcześniej zdiagnozowany nowotwór niehematologiczny z guzem obecnym w wyjściowym pobraniu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobieranie próbek biologicznych do opracowania testu płynnej biopsji
Ramy czasowe: Po rozpoznaniu raka przez 5 lat standardowych wizyt kontrolnych
Analiza krążącego DNA guza (ctDNA) w pełnej krwi zostanie porównana z wyjściowym DNA guza pod kątem zgodności mutacji związanych z rakiem.
Po rozpoznaniu raka przez 5 lat standardowych wizyt kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQNM-CA-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak niehematologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj