- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02586389
Recolección de muestras de pacientes con cáncer no hematológico para su uso en el desarrollo de un ensayo de biopsia líquida
11 de octubre de 2024 actualizado por: Sequenom, Inc.
Recolección de muestras de tejido y sangre total de pacientes diagnosticados con cáncer no hematológico para su uso en el desarrollo de un ensayo de biopsia líquida no invasivo para determinar el perfil genómico del tumor en el ADN tumoral libre de células circulante
Esta colección de muestras está diseñada para obtener sangre completa y tejido tumoral de sujetos diagnosticados con cáncer con el fin de desarrollar un ensayo de biopsia líquida no invasivo utilizando secuenciación de próxima generación (NGS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio de recogida de muestras longitudinal, multicéntrico y de riesgo no significativo.
En la visita inicial, se recolectará sangre completa para emparejarla con una muestra de tejido de biopsia de tumor recolectada previamente o una muestra de tejido de tumor recolectada prospectivamente.
Las muestras de sangre completa también se recolectarán longitudinalmente en las visitas provisionales por hasta 5 años.
Las visitas provisionales se realizarán según un cronograma dictado por el protocolo de gestión estándar de atención de su médico.
No se recolectarán más de 100 ml de sangre por mes.
El tejido tumoral de las recurrencias se recolectará durante la participación del sujeto (después de la visita inicial).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Graham McLennan
- Número de teléfono: (858) 202-9162
- Correo electrónico: gmclennan@sequenom.com
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Idaho Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con cáncer no hematológico (Estadios I-IV) y que cumplan con todos los criterios de inclusión del estudio y sin criterios de exclusión.
Se inscribirán principalmente sujetos con cáncer de mama, colorrectal, de pulmón o melanoma (90 %).
Los sujetos restantes (10 %) diagnosticados con otros tipos de cáncer pueden inscribirse caso por caso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más;
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer no hematológico, tiene un tumor en el cuerpo y tiene cualquiera de los dos;
- tejido tumoral residual disponible para análisis por parte del Patrocinador; o
- resultados del perfil genómico de un ensayo IVD o LDT realizado en tejido de biopsia tumoral; o
- un procedimiento invasivo (biopsia, cirugía) programado después de la visita inicial a partir del cual el patrocinador puede tener disponible tejido tumoral residual para que lo analice.
- El sujeto es capaz, según la opinión profesional del investigador, de proporcionar sangre total en la visita inicial y en las visitas intermedias.
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una cirugía con intención curativa para el tratamiento del tumor actualmente diagnosticado, en cualquier momento antes de la visita inicial.
- Se sometió a quimioterapia dirigida o no dirigida, terapia de bloqueo de receptores hormonales o radioterapia antes de la visita inicial.
- Se sometió a un procedimiento invasivo (biopsia, cirugía, ablación térmica) en los 7 días previos a cualquier extracción de sangre (basal o de seguimiento).
- Cualquier condición médica o mental que pudiera interferir con la capacidad de los sujetos para dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de cáncer no hematológico
Los sujetos elegibles habrán sido previamente diagnosticados con un cáncer no hematológico con tumor presente en la extracción de sangre inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recogida de muestras de muestras biológicas para el desarrollo de ensayos de biopsia líquida
Periodo de tiempo: Después del diagnóstico de cáncer durante 5 años de visitas de seguimiento estándar de atención
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El análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) en sangre completa se comparará con el ADN tumoral de referencia para determinar la concordancia de las mutaciones relacionadas con el cáncer.
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Después del diagnóstico de cáncer durante 5 años de visitas de seguimiento estándar de atención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SQNM-CA-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .