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Probenentnahme von Patienten mit nicht-hämatologischem Krebs zur Verwendung bei der Entwicklung eines Flüssigbiopsie-Assays

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Sammlung von Vollblut- und Gewebeproben von Patienten, bei denen nicht-hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde, zur Verwendung bei der Entwicklung eines nichtinvasiven Flüssigbiopsie-Assays zur Bestimmung des Tumorgenomprofils in zirkulierender zellfreier Tumor-DNA

Diese Probensammlung dient der Gewinnung von Vollblut und Tumorgewebe von Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung zum Zweck der Entwicklung eines nichtinvasiven Flüssigbiopsie-Assays unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Längsschnittstudie zur Probenentnahme mit nicht signifikantem Risiko. Beim Basisbesuch wird Vollblut entnommen, das entweder mit einer zuvor entnommenen Tumorbiopsie-Gewebeprobe oder einer künftig entnommenen Tumorgewebeprobe gepaart wird. Vollblutproben werden auch in Längsrichtung bei Zwischenbesuchen für bis zu 5 Jahre gesammelt. Zwischenbesuche erfolgen nach einem Zeitplan, der durch das Standardmanagementprotokoll des Arztes vorgegeben wird. Pro Monat werden nicht mehr als 100 ml Blut entnommen. Tumorgewebe aus Rezidiven wird für die Dauer der Teilnahme des Probanden (nach dem Basisbesuch) gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen nicht-hämatologischer Krebs (Stadium I–IV) diagnostiziert wurde und die alle Einschlusskriterien der Studie und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Hauptsächlich werden Probanden mit Brust-, Darm-, Lungen- oder Melanomkrebs (90 %) eingeschrieben. Die verbleibenden Probanden (10 %), bei denen andere Krebsarten diagnostiziert wurden, können von Fall zu Fall aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  • Das Subjekt hat die Diagnose eines nicht-hämatologischen Krebses, hat einen Tumor im Körper und hat eines davon;

    1. verbleibendes Tumorgewebe, das dem Sponsor zur Untersuchung zur Verfügung steht; oder
    2. Genomprofilierungsergebnisse aus einem IVD- oder LDT-Assay, der an Tumorbiopsiegewebe durchgeführt wurde; oder
    3. ein invasiver Eingriff (Biopsie, Operation), der im Anschluss an den Basisbesuch geplant ist und aus dem restliches Tumorgewebe für Tests durch den Sponsor verfügbar sein kann.
  • Der Proband ist nach professioneller Meinung des Prüfers in der Lage, beim Basisbesuch und bei den Zwischenbesuchen Vollblut bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Basisbesuch einer Operation mit kurativer Absicht zur Behandlung des derzeit diagnostizierten Tumors unterzogen.
  • Sie haben sich vor dem Basisbesuch einer gezielten oder nicht gezielten Chemotherapie, einer Hormonrezeptor-Blockierungstherapie oder einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Hat sich in den 7 Tagen vor der Blutentnahme (Ausgangswert oder Nachuntersuchung) einem invasiven Eingriff (Biopsie, Operation, thermische Ablation) unterzogen.
  • Jeder medizinische oder psychische Zustand, der die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würde, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-hämatologische Krebskohorte
Bei den teilnahmeberechtigten Probanden wurde zuvor ein nicht hämatologischer Krebs diagnostiziert, wobei der Tumor bei der Blutentnahme zu Studienbeginn vorhanden war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Bioproben für die Entwicklung von Flüssigbiopsie-Assays
Zeitfenster: Nach der Krebsdiagnose bis zu 5 Jahren Standard-Nachuntersuchungen
Die Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) im Vollblut wird mit der Basis-Tumor-DNA auf Übereinstimmung mit krebsbedingten Mutationen verglichen.
Nach der Krebsdiagnose bis zu 5 Jahren Standard-Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-CA-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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