Mintagyűjtés nem hematológiai rákos betegektől folyékony biopsziás vizsgálat kifejlesztéséhez
2024. október 11. frissítette: Sequenom, Inc.
Teljes vér- és szövetminták gyűjtése nem hematológiai rákkal diagnosztizált betegektől noninvazív folyékony biopsziás vizsgálati eljárás kidolgozására a keringő sejtmentes tumor DNS-ben a tumor genomiális profiljának meghatározására
Ezt a mintagyűjteményt úgy tervezték, hogy teljes vért és daganatszövetet nyerjenek rákkal diagnosztizált alanyoktól egy noninvazív folyadékbiopsziás vizsgálat kifejlesztése céljából, következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem szignifikáns kockázatú multicentrikus, longitudinális mintagyűjtési vizsgálat.
A kiindulási vizit alkalmával teljes vért vesznek, hogy vagy egy korábban gyűjtött tumorbiopsziás szövetmintával vagy egy prospektíven gyűjtött tumorszövetmintával párosuljanak.
A teljes vérmintákat longitudinálisan is gyűjtik az ideiglenes látogatások alkalmával, legfeljebb 5 évig.
Az időközi vizitek az orvosuk standard ellátási protokollja által meghatározott ütemterv szerint zajlanak.
Havonta legfeljebb 100 ml vért lehet gyűjteni.
A kiújulásokból származó daganatszövetet az alany részvételének idejére (a kiindulási vizit után) gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Graham McLennan
- Telefonszám: (858) 202-9162
- E-mail: gmclennan@sequenom.com
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Toborzás
- Idaho Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves férfi vagy női betegek, akiknél nem hematológiai rákot (I-IV. stádium) diagnosztizáltak, és akik megfelelnek a vizsgálatba való bekerülés minden kritériumának, és nincsenek kizárási kritériumok.
Elsősorban emlő-, vastag- és végbélrákban, tüdőrákban vagy melanomában szenvedő alanyok (90%) kerülnek felvételre.
A többi ráktípussal diagnosztizált alanyok (10%) eseti alapon vehetők fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb;
- Az alany hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
Az alanynak nem hematológiai rákot diagnosztizáltak, daganata van a szervezetben, és bármelyike van;
- a Szponzor által tesztelésre rendelkezésre álló maradék tumorszövet; vagy
- tumorbiopsziás szöveten végzett IVD- vagy LDT-vizsgálatból származó genomiális profilalkotás; vagy
- az Alaplátogatást követően tervezett invazív beavatkozás (biopszia, műtét), amelyből a visszamaradt daganatszövet a Támogató általi vizsgálatra rendelkezésre állhat.
- Az alany a vizsgáló szakmai véleménye szerint képes teljes véradásra az alaplátogatáson és az időközi látogatásokon.
Kizárási kritériumok:
- A kiindulási vizit előtt bármikor gyógyító szándékú műtéten esett át a jelenleg diagnosztizált daganat kezelésére.
- Célzott vagy nem célzott kemoterápián, hormonreceptor blokkoló kezelésen vagy sugárkezelésen esett át az alaplátogatás előtt.
- Invazív beavatkozáson (biopszia, műtét, termikus abláció) esett át a vérvételt megelőző 7 napon belül (alapvonal vagy nyomon követés).
- Bármilyen egészségügyi vagy mentális állapot, amely akadályozná az alanyok azon képességét, hogy önként adjanak írásos beleegyezésüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem hematológiai rákkohorsz
A jogosult alanyoknál korábban nem hematológiai rákot diagnosztizáltak, és a kiindulási vérvételkor daganat jelen volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biominta-mintagyűjtés a folyékony biopsziás vizsgálat kifejlesztéséhez
Időkeret: A rák diagnosztizálása után 5 éves standard gondozási követési látogatásokon keresztül
|
A teljes vérben keringő tumor-DNS (ctDNS) elemzését összehasonlítják az alapvonal tumor-DNS-ével a rákkal kapcsolatos mutációk egyezése szempontjából.
|
A rák diagnosztizálása után 5 éves standard gondozási követési látogatásokon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SQNM-CA-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .