Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků od pacientů s nehematologickou rakovinou pro použití při vývoji testu tekuté biopsie

11. října 2024 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Odběr vzorků plné krve a tkání od pacientů s diagnostikovanou nehematologickou rakovinou pro použití při vývoji neinvazivního testu tekuté biopsie ke stanovení genomového profilu nádoru v cirkulující bezbuněčné nádorové DNA

Tato sbírka vzorků je navržena k získání plné krve a nádorové tkáně od subjektů s diagnostikovanou rakovinou za účelem vývoje neinvazivního testu tekuté biopsie pomocí sekvenování nové generace (NGS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je multicentrická longitudinální studie odběru vzorků s nevýznamným rizikem. Při základní návštěvě bude odebrána plná krev, která bude spárována buď s dříve odebraným vzorkem tkáně nádorové biopsie, nebo s prospektivně odebraným vzorkem nádorové tkáně. Vzorky plné krve budou také odebírány podélně při průběžných návštěvách po dobu až 5 let. Průběžné návštěvy budou probíhat podle plánu diktovaného protokolem o standardní péči jejich lékaře. Za měsíc nebude odebráno více než 100 ml krve. Nádorová tkáň z recidiv bude odebírána po dobu účasti subjektu (po základní návštěvě).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována nehematologická rakovina (stádia I-IV) a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie a žádná kritéria pro vyloučení. Primárně budou zařazeni jedinci s rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu, plic nebo melanomu (90 %). Zbývající subjekty (10 %) s diagnózou jiných typů rakoviny mohou být zapsány případ od případu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let;
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;

  • Subjekt má diagnózu nehematologické rakoviny, má nádor v těle a má buď;

    1. zbytková nádorová tkáň dostupná pro testování sponzorem; nebo
    2. výsledky genomového profilování z testu IVD nebo LDT provedeného na tkáni nádorové biopsie; nebo
    3. invazivní procedura (biopsie, chirurgie) naplánovaná po základní návštěvě, ze které může být zbytková nádorová tkáň dostupná pro testování sponzorem.
  • Subjekt je schopen, podle odborného názoru zkoušejícího, poskytnout plnou krev při základní návštěvě a při průběžných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil chirurgický zákrok s léčebným záměrem pro léčbu aktuálně diagnostikovaného nádoru, kdykoli před základní návštěvou.
  • Před základní návštěvou podstoupil cílenou nebo necílenou chemoterapii, terapii blokující hormonální receptory nebo radiační terapii.
  • Podstoupil invazivní postup (biopsie, operace, termální ablace) během 7 dnů před jakýmkoli odběrem krve (základní nebo kontrolní).
  • Jakýkoli zdravotní nebo duševní stav, který by narušoval schopnost subjektů dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nehematologická kohorta rakoviny
Způsobilým subjektům byla dříve diagnostikována nehematologická rakovina s nádorem přítomným při výchozím odběru krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odběr biovzorků pro vývoj tekuté biopsie
Časové okno: Po diagnóze rakoviny prostřednictvím 5 let standardní péče následných návštěv
Analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v plné krvi bude porovnána s výchozí nádorovou DNA pro shodu mutací souvisejících s rakovinou.
Po diagnóze rakoviny prostřednictvím 5 let standardní péče následných návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-CA-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nehematologická rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit