Näytteenotto potilailta, joilla on ei-hematologinen syöpä käytettäväksi nestebiopsiamäärityksen kehittämisessä
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sequenom, Inc.
Kokoveri- ja kudosnäytteiden kerääminen potilailta, joilla on diagnosoitu ei-hematologinen syöpä, käytettäväksi ei-invasiivisen nestebiopsiamäärityksen kehittämiseksi kasvaimen genomisen profiilin määrittämiseksi kiertävässä soluvapaassa kasvain-DNA:ssa
Tämä näytekokoelma on suunniteltu ottamaan kokoverta ja kasvainkudosta potilailta, joilla on diagnosoitu syöpä, jotta voidaan kehittää noninvasiivinen nestebiopsia, jossa käytetään seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on merkityksettömän riskin monikeskustutkimus, pitkittäissuuntainen näytteiden keräystutkimus.
Peruskäynnillä kerätään kokoveri, joka yhdistetään joko aiemmin kerätyn kasvainbiopsian kudosnäytteen tai mahdollisesti kerätyn kasvainkudosnäytteen kanssa.
Kokoverinäytteet otetaan myös pitkittäin välikäynneillä enintään 5 vuoden ajan.
Väliaikaiset käynnit ovat lääkärin hoitostandardin mukaisen aikataulun mukaan.
Kuukaudessa ei kerätä enempää kuin 100 ml verta.
Uusiutumisesta peräisin olevaa kasvainkudosta kerätään tutkittavan osallistumisen ajan (perustilanteen käynnin jälkeen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Graham McLennan
- Puhelinnumero: (858) 202-9162
- Sähköposti: gmclennan@sequenom.com
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Idaho Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu ei-hematologinen syöpä (vaiheet I–IV) ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit.
Mukaan otetaan ensisijaisesti rinta-, paksusuolen-, keuhko- tai melanoomasyöpää sairastavat (90 %).
Loput (10 %), joilla on diagnosoitu muita syöpätyyppejä, voidaan ottaa mukaan tapauskohtaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-vuotias tai vanhempi;
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
Koehenkilöllä on ei-hematologisen syövän diagnoosi, hänellä on kasvain kehossa ja hänellä on jompikumpi;
- Sponsorin testattavaksi käytettävissä oleva jäännöskasvainkudos; tai
- genomisen profiloinnin tulokset kasvainbiopsiakudokselle suoritetusta IVD- tai LDT-määrityksestä; tai
- peruskäynnin jälkeen suunniteltu invasiivinen toimenpide (biopsia, leikkaus), josta jäljellä oleva kasvainkudos voi olla saatavilla sponsorin testattavaksi.
- Tutkittava pystyy tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan luovuttamaan kokoverta peruskäynnillä ja välikäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle tehtiin parantava leikkaus tällä hetkellä diagnosoidun kasvaimen hoitamiseksi milloin tahansa ennen peruskäyntiä.
- Kävi kohdennettua tai ei-kohdennettua kemoterapiaa, hormonireseptoreja estävää hoitoa tai sädehoitoa ennen peruskäyntiä.
- Hänelle tehtiin invasiivinen toimenpide (biopsia, leikkaus, lämpöablaatio) 7 päivää ennen verenottoa (perustila tai seuranta).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai henkinen tila, joka häiritsee koehenkilöiden kykyä antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-hematologinen syöpäkohortti
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on aiemmin diagnosoitu ei-hematologinen syöpä, jossa kasvain on läsnä perusverenoton yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bionäytenäytteiden kerääminen nestebiopsian kehittämiseen
Aikaikkuna: Syöpädiagnoosin jälkeen 5 vuoden vakiohoidon seurantakäynneillä
|
Kokoveressä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysiä verrataan kasvain-DNA:n perustason syöpään liittyvien mutaatioiden yhteensopivuuden suhteen.
|
Syöpädiagnoosin jälkeen 5 vuoden vakiohoidon seurantakäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQNM-CA-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .