Prøvetaking fra pasienter med ikke-hematologisk kreft for bruk i utvikling av en flytende biopsianalyse
11. oktober 2024 oppdatert av: Sequenom, Inc.
Samling av fullblods- og vevsprøver fra pasienter diagnostisert med ikke-hematologisk kreft for bruk i utvikling av en ikke-invasiv flytende biopsianalyse for å bestemme tumorgenomiske profil i sirkulerende cellefritt tumor-DNA
Denne prøvesamlingen er designet for å innhente helblod og tumorvev fra forsøkspersoner diagnostisert med kreft med det formål å utvikle en ikke-invasiv flytende biopsianalyse ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-signifikant risiko multisenter, longitudinell prøvesamlingsstudie.
Ved baseline-besøket vil det bli samlet inn fullblod for å bli paret med enten en tidligere innsamlet tumorbiopsivevsprøve eller en prospektivt innsamlet tumorvevsprøve.
Fullblodsprøver vil også bli tatt langsgående ved interimsbesøk i inntil 5 år.
Midlertidige besøk vil foregå etter en tidsplan som er diktert av legens standardbehandlingsprotokoll.
Ikke mer enn 100 ml blod vil bli samlet inn per måned.
Tumorvev fra residiv vil bli samlet inn under varigheten av forsøkspersonens deltakelse (etter baseline-besøket).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Graham McLennan
- Telefonnummer: (858) 202-9162
- E-post: gmclennan@sequenom.com
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
- Rekruttering
- Idaho Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter minst 18 år som har blitt diagnostisert med ikke-hematologisk kreft (stadier I-IV) og som oppfyller alle studiens inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier.
Primært personer med bryst-, kolorektal-, lunge- eller melanomkreft (90 %) vil bli registrert.
De resterende forsøkspersonene (10 %) diagnostisert med andre krefttyper kan bli registrert fra sak til sak.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre;
- Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke;
Personen har en diagnose av en ikke-hematologisk kreft, har svulst i kroppen og har enten;
- gjenværende tumorvev tilgjengelig for testing av sponsoren; eller
- genomisk profilering resultater fra en IVD- eller LDT-analyse utført på tumorbiopsivev; eller
- en invasiv prosedyre (biopsi, kirurgi) planlagt etter baseline-besøket hvorfra gjenværende tumorvev kan være tilgjengelig for testing av sponsoren.
- Forsøkspersonen er i stand til, etter etterforskerens profesjonelle mening, å gi fullblod ved baseline-besøket og ved interimsbesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk kurativ sikte kirurgi for behandling av den nåværende diagnostiserte svulsten, når som helst før baseline-besøket.
- Gjennomgikk målrettet eller ikke-målrettet kjemoterapi, hormonreseptorblokkerende terapi eller strålebehandling før baseline-besøket.
- Gjennomgikk en invasiv prosedyre (biopsi, kirurgi, termisk ablasjon) de 7 dagene før blodprøvetaking (grunnlinje eller oppfølging).
- Enhver medisinsk eller mental tilstand som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-hematologisk kreftkohort
Kvalifiserte personer vil tidligere ha blitt diagnostisert med en ikke-hematologisk kreft med svulst tilstede ved baseline blodprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prøvesamling av bioprøver for utvikling av flytende biopsianalyse
Tidsramme: Etter kreftdiagnose gjennom 5 års standard oppfølgingsbesøk
|
Analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i fullblod vil bli sammenlignet med baseline-tumor-DNA for konkordans av mutasjoner relatert til kreft.
|
Etter kreftdiagnose gjennom 5 års standard oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SQNM-CA-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .