Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamling fra patienter med ikke-hæmatologisk kræft til brug ved udvikling af en flydende biopsianalyse

11. oktober 2024 opdateret af: Sequenom, Inc.

Indsamling af fuldblods- og vævsprøver fra patienter diagnosticeret med ikke-hæmatologisk kræft til brug ved udvikling af et ikke-invasivt flydende biopsiassay til bestemmelse af den genomiske tumorprofil i cirkulerende cellefrit tumor-DNA

Denne prøvesamling er designet til at opnå fuldblod og tumorvæv fra forsøgspersoner diagnosticeret med cancer med det formål at udvikle en ikke-invasiv flydende biopsianalyse ved brug af næste generations sekvensering (NGS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-signifikant risiko multicenter, longitudinel prøveindsamlingsundersøgelse. Ved baselinebesøget vil fuldblod blive opsamlet for at blive parret med enten en tidligere indsamlet tumorbiopsivævsprøve eller en prospektivt indsamlet tumorvævsprøve. Der vil også blive udtaget fuldblodsprøver på langs ved interimsbesøg i op til 5 år. Midlertidige besøg vil være efter en tidsplan dikteret af deres læges standard-of-care management protokol. Der vil ikke blive indsamlet mere end 100 ml blod om måneden. Tumorvæv fra tilbagefald vil blive indsamlet under forsøgspersonens deltagelse (efter baselinebesøget).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Idaho Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med ikke-hæmatologisk cancer (stadier I-IV), og som opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier. Primært forsøgspersoner med bryst-, kolorektal-, lunge- eller melanomkræft (90%) vil blive tilmeldt. De resterende forsøgspersoner (10%) diagnosticeret med andre kræfttyper kan tilmeldes fra sag til sag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre;
  • Emnet er villig til at give skriftligt informeret samtykke;

  • Forsøgspersonen har en diagnose af en ikke-hæmatologisk cancer, har en tumor i kroppen og har enten;

    1. resterende tumorvæv tilgængeligt for testning af sponsoren; eller
    2. genomisk profilering resultater fra et IVD- eller LDT-assay udført på tumorbiopsivæv; eller
    3. en invasiv procedure (biopsi, kirurgi) planlagt efter baseline-besøget, hvorfra resterende tumorvæv kan være tilgængeligt for testning af sponsoren.
  • Forsøgspersonen er i stand til, efter investigators faglige vurdering, at give fuldblod ved baselinebesøget og ved de midlertidige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgik en kurativ operation til behandling af den aktuelt diagnosticerede tumor på et hvilket som helst tidspunkt før baselinebesøget.
  • Gennemgik målrettet eller ikke-målrettet kemoterapi, hormonreceptorblokerende behandling eller strålebehandling forud for baselinebesøget.
  • Gennemgik en invasiv procedure (biopsi, kirurgi, termisk ablation) i de 7 dage før enhver blodprøvetagning (baseline eller opfølgning).
  • Enhver medicinsk eller mental tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonernes evne til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-hæmatologisk kræftkohorte
Kvalificerede forsøgspersoner vil tidligere være blevet diagnosticeret med en ikke-hæmatologisk cancer med tumor til stede ved baseline blodprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prøvesamling af bioprøver til udvikling af flydende biopsiassay
Tidsramme: Efter kræftdiagnose gennem 5 års standardbehandling opfølgningsbesøg
Analyse af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) i fuldblod vil blive sammenlignet med baseline tumor DNA for overensstemmelse af mutationer relateret til cancer.
Efter kræftdiagnose gennem 5 års standardbehandling opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM-CA-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-hæmatologisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner