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Raccolta di campioni da pazienti con cancro non ematologico da utilizzare nello sviluppo di un test di biopsia liquida

11 ottobre 2024 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Raccolta di campioni di sangue intero e tessuto da pazienti con diagnosi di cancro non ematologico per l'uso nello sviluppo di un test di biopsia liquida non invasiva per determinare il profilo genomico del tumore nel DNA del tumore libero circolante

Questa raccolta di campioni è progettata per ottenere sangue intero e tessuto tumorale da soggetti con diagnosi di cancro ai fini dello sviluppo di un test di biopsia liquida non invasiva utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di raccolta di campioni longitudinali multicentrici a rischio non significativo. Alla visita di riferimento, verrà raccolto sangue intero da accoppiare con un campione di tessuto bioptico tumorale precedentemente raccolto o un campione di tessuto tumorale raccolto in modo prospettico. I campioni di sangue intero verranno raccolti anche longitudinalmente durante le visite intermedie per un massimo di 5 anni. Le visite intermedie seguiranno un programma dettato dal protocollo di gestione standard del medico. Non verranno raccolti più di 100 ml di sangue al mese. Il tessuto tumorale da recidive verrà raccolto per tutta la durata della partecipazione del soggetto (dopo la visita di riferimento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Idaho Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età a cui è stato diagnosticato un cancro non ematologico (stadi I-IV) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio e nessun criterio di esclusione. Saranno arruolati principalmente soggetti con carcinoma mammario, colorettale, polmonare o melanoma (90%). I restanti soggetti (10%) con diagnosi di altri tipi di cancro possono essere arruolati caso per caso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni;
  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto;

  • Il soggetto ha una diagnosi di cancro non ematologico, ha un tumore nel corpo e ha entrambi;

    1. tessuto tumorale residuo disponibile per il test da parte dello Sponsor; O
    2. risultati del profilo genomico da un test IVD o LDT eseguito su tessuto bioptico tumorale; O
    3. una procedura invasiva (biopsia, intervento chirurgico) programmata dopo la visita di base da cui il tessuto tumorale residuo può essere disponibile per il test da parte dello Sponsor.
  • Il soggetto è in grado, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, di fornire sangue intero alla visita di base e alle visite intermedie.

Criteri di esclusione:

  • - Sottoposto a intervento chirurgico con intento curativo per la gestione del tumore attualmente diagnosticato, in qualsiasi momento prima della visita di riferimento.
  • - Sottoposto a chemioterapia mirata o non mirata, terapia di blocco dei recettori ormonali o radioterapia prima della visita di riferimento.
  • Sottoposto a una procedura invasiva (biopsia, intervento chirurgico, ablazione termica) nei 7 giorni precedenti qualsiasi prelievo di sangue (basale o follow-up).
  • Qualsiasi condizione medica o mentale che interferirebbe con la capacità dei soggetti di dare volontariamente il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di tumori non ematologici
Ai soggetti idonei sarà stato precedentemente diagnosticato un cancro non ematologico con tumore presente al prelievo di sangue al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccolta di campioni di campioni biologici per lo sviluppo di test di biopsia liquida
Lasso di tempo: Dopo la diagnosi del cancro attraverso 5 anni di visite di follow-up standard di cura
L'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue intero sarà confrontata con il DNA tumorale di base per la concordanza delle mutazioni correlate al cancro.
Dopo la diagnosi del cancro attraverso 5 anni di visite di follow-up standard di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-CA-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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