- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02586389
Raccolta di campioni da pazienti con cancro non ematologico da utilizzare nello sviluppo di un test di biopsia liquida
11 ottobre 2024 aggiornato da: Sequenom, Inc.
Raccolta di campioni di sangue intero e tessuto da pazienti con diagnosi di cancro non ematologico per l'uso nello sviluppo di un test di biopsia liquida non invasiva per determinare il profilo genomico del tumore nel DNA del tumore libero circolante
Questa raccolta di campioni è progettata per ottenere sangue intero e tessuto tumorale da soggetti con diagnosi di cancro ai fini dello sviluppo di un test di biopsia liquida non invasiva utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di raccolta di campioni longitudinali multicentrici a rischio non significativo.
Alla visita di riferimento, verrà raccolto sangue intero da accoppiare con un campione di tessuto bioptico tumorale precedentemente raccolto o un campione di tessuto tumorale raccolto in modo prospettico.
I campioni di sangue intero verranno raccolti anche longitudinalmente durante le visite intermedie per un massimo di 5 anni.
Le visite intermedie seguiranno un programma dettato dal protocollo di gestione standard del medico.
Non verranno raccolti più di 100 ml di sangue al mese.
Il tessuto tumorale da recidive verrà raccolto per tutta la durata della partecipazione del soggetto (dopo la visita di riferimento).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Graham McLennan
- Numero di telefono: (858) 202-9162
- Email: gmclennan@sequenom.com
Luoghi di studio
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- Reclutamento
- Idaho Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età a cui è stato diagnosticato un cancro non ematologico (stadi I-IV) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio e nessun criterio di esclusione.
Saranno arruolati principalmente soggetti con carcinoma mammario, colorettale, polmonare o melanoma (90%).
I restanti soggetti (10%) con diagnosi di altri tipi di cancro possono essere arruolati caso per caso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni;
- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto;
Il soggetto ha una diagnosi di cancro non ematologico, ha un tumore nel corpo e ha entrambi;
- tessuto tumorale residuo disponibile per il test da parte dello Sponsor; O
- risultati del profilo genomico da un test IVD o LDT eseguito su tessuto bioptico tumorale; O
- una procedura invasiva (biopsia, intervento chirurgico) programmata dopo la visita di base da cui il tessuto tumorale residuo può essere disponibile per il test da parte dello Sponsor.
- Il soggetto è in grado, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, di fornire sangue intero alla visita di base e alle visite intermedie.
Criteri di esclusione:
- - Sottoposto a intervento chirurgico con intento curativo per la gestione del tumore attualmente diagnosticato, in qualsiasi momento prima della visita di riferimento.
- - Sottoposto a chemioterapia mirata o non mirata, terapia di blocco dei recettori ormonali o radioterapia prima della visita di riferimento.
- Sottoposto a una procedura invasiva (biopsia, intervento chirurgico, ablazione termica) nei 7 giorni precedenti qualsiasi prelievo di sangue (basale o follow-up).
- Qualsiasi condizione medica o mentale che interferirebbe con la capacità dei soggetti di dare volontariamente il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di tumori non ematologici
Ai soggetti idonei sarà stato precedentemente diagnosticato un cancro non ematologico con tumore presente al prelievo di sangue al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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raccolta di campioni di campioni biologici per lo sviluppo di test di biopsia liquida
Lasso di tempo: Dopo la diagnosi del cancro attraverso 5 anni di visite di follow-up standard di cura
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L'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue intero sarà confrontata con il DNA tumorale di base per la concordanza delle mutazioni correlate al cancro.
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Dopo la diagnosi del cancro attraverso 5 anni di visite di follow-up standard di cura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQNM-CA-101
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