- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02586389
Monsterverzameling van patiënten met niet-hematologische kanker voor gebruik bij de ontwikkeling van een vloeibare biopsietest
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.
Verzameling van volbloed- en weefselmonsters van patiënten bij wie niet-hematologische kanker is vastgesteld voor gebruik bij de ontwikkeling van een niet-invasieve vloeistofbiopsietest om het tumorgenoomprofiel in circulerend celvrij tumor-DNA te bepalen
Deze monsterverzameling is ontworpen om volbloed en tumorweefsel te verkrijgen van proefpersonen bij wie kanker is vastgesteld met het oog op de ontwikkeling van een niet-invasieve vloeistofbiopsietest met behulp van next generation sequencing (NGS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-significant risico multicenter, longitudinaal monsterverzamelingsonderzoek.
Bij het basislijnbezoek zal volbloed worden verzameld om te worden gecombineerd met een eerder afgenomen tumorbiopsieweefselmonster of een prospectief verzameld tumorweefselmonster.
Volbloedmonsters zullen ook longitudinaal worden verzameld tijdens tussentijdse bezoeken gedurende maximaal 5 jaar.
Tussentijdse bezoeken vinden plaats volgens een schema dat wordt bepaald door het zorgprotocol van hun arts.
Er wordt niet meer dan 100 ml bloed per maand afgenomen.
Tumorweefsel van recidieven zal worden verzameld voor de duur van de deelname van de proefpersoon (na het basislijnbezoek).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Graham McLennan
- Telefoonnummer: (858) 202-9162
- E-mail: gmclennan@sequenom.com
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- Werving
- Idaho Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud bij wie de diagnose niet-hematologische kanker (stadium I-IV) is gesteld en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria.
In de eerste plaats zullen proefpersonen met borst-, colorectale, long- of melanoomkanker (90%) worden ingeschreven.
De overige proefpersonen (10%) die gediagnosticeerd zijn met andere soorten kanker kunnen per geval worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder;
- Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
Proefpersoon heeft een diagnose van niet-hematologische kanker, heeft een tumor in het lichaam en heeft ofwel;
- achtergebleven tumorweefsel beschikbaar voor onderzoek door de Sponsor; of
- resultaten van genomische profilering van een IVD- of LDT-assay uitgevoerd op tumorbiopsieweefsel; of
- een invasieve procedure (biopsie, operatie) gepland na het basislijnbezoek waaruit resttumorweefsel beschikbaar kan zijn voor testen door de sponsor.
- Proefpersoon is in staat, naar de professionele mening van de onderzoeker, volbloed te verstrekken tijdens het baselinebezoek en tijdens de tussentijdse bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderging een in opzet curatieve operatie voor de behandeling van de huidig gediagnosticeerde tumor, op enig moment voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Onderging gerichte of niet-gerichte chemotherapie, hormoonreceptorblokkerende therapie of bestralingstherapie voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Onderging een invasieve procedure (biopsie, operatie, thermische ablatie) in de 7 dagen voorafgaand aan een bloedafname (baseline of follow-up).
- Elke medische of mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-hematologische kankercohort
In aanmerking komende proefpersonen zullen eerder zijn gediagnosticeerd met een niet-hematologische kanker met tumor aanwezig bij baseline bloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
monsterverzameling van biospecimen voor de ontwikkeling van vloeibare biopsietests
Tijdsspanne: Na diagnose van kanker tot en met 5 jaar follow-upbezoeken volgens standaardbehandeling
|
Analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in volbloed zal worden vergeleken met baseline tumor-DNA voor concordantie van mutaties gerelateerd aan kanker.
|
Na diagnose van kanker tot en met 5 jaar follow-upbezoeken volgens standaardbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sue Beruti, MD, Sequenom, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SQNM-CA-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .