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非侵襲的出生前検査

2016年10月13日 更新者:fruhman@slu.edu、St. Louis University

非侵襲的出生前検査に関する患者の意思決定

患者が遺伝カウンセリングを受ける前後に、カウンセラーから調査を完了する機会が提供されます。 各患者は 1 人の遺伝カウンセラーしか診察しないため、そのカウンセラーが同意し、終了調査を行い、収集する責任があります。 識別子は使用されません。 捜査官は、彼らの回答がプロセス全体を通じて匿名のままであること、および彼らの参加は厳密に任意であることを強調します. 患者には調査票が提供され、遺伝カウンセリングセッションの前後にこれを完了するよう求められます。調査票は遺伝カウンセラーに返却され、施錠された引き出しに入れられます。 年齢、妊娠歴、来院理由などの情報もカルテから収集されます。

調査の概要

詳細な説明

異常な超音波所見、高齢の母親、異常な血清生化学的スクリーニング、または染色体/遺伝的状態の個人または家族歴がある患者は、この研究の対象となります。 遺伝カウンセリングを受ける前に、遺伝カウンセラーまたはその指名者は、患者が上記の問題に対する検査オプションをどの程度理解しているかをよりよく判断するのに役立つ調査に参加する意思があるかどうかを患者に尋ねます.

調査は 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は、遺伝カウンセリングの前に行われ、選択肢に対する患者のベースラインの理解がどのようなものかを確認します (これは研究に関連しています)。 患者が研究への参加に同意した場合、彼女は調査の最初の部分を受け取ります。 調査の最初の部分が完了した後、患者は遺伝カウンセリングを受けます (これは標準的なケアです)。 年齢、妊娠歴、来院理由などの情報もカルテから収集されます。 特定の適応症について遺伝カウンセリングを受けた後、患者は、非侵襲的な出生前検査、羊水穿刺、超音波検査の結果に応じた検査、または検査なしを希望するかどうかを決定します。 この後、患者は調査の 2 番目の部分を完了する必要があります (これは調査に関連しています)。 どのテストが選択されたかに関係なく (存在する場合)、参加者は同じ調査を受けます。 調査を完了した後、患者はフォームを遺伝カウンセラーまたは彼女が指名した人に返却します。 募集期間は約1年を予定しております。 募集終了後、データ分析を行います。 中間データ分析も行われます。

調査が完了した後、研究目的で患者に連絡することはありません。

患者がこの調査を完了すると、それ以上の情報は必要ありません。 彼らは治療を受けていないか、参加から直接的な利益を受けていません。この研究は、検査オプションに関する患者の意思決定、知識、および態度に関する情報を取得することのみを目的として設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis,、Missouri、アメリカ、63117
        • St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

異常な超音波所見、母体年齢の上昇、異常な血清生化学的スクリーニング、または染色体/遺伝的状態の個人歴または家族歴がある患者は、この研究の対象となります。 これらの患者は、遺伝カウンセリングで事前にスケジュールされます。

説明

包含基準:

  • 遺伝カウンセリングを受けるリスクの高い妊婦

除外基準:

  • リスクが低い
  • 妊娠していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝カウンセリングの前後に、非侵襲的出生前検査(NIPT)、羊水穿刺、または検査なしを選択した患者の割合を測定します
時間枠:今後6か月間
患者の選択のパーセンテージ
今後6か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が検査を選択する理由または選択しない理由を測定します
時間枠:今後6か月間
検査を受けない理由
今後6か月間
患者がさまざまな検査オプションを理解しているかどうかを測定します。
時間枠:今後6か月間
彼らはテストの説明をすることができますか
今後6か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary Fruhman, MD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25878

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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