Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv prenatal testing

13. oktober 2016 oppdatert av: fruhman@slu.edu, St. Louis University

Beslutningstaking hos pasienter angående ikke-invasiv prenatal testing

Før og etter at en pasient mottar genetisk veiledning vil de bli tilbudt sjansen til å fullføre undersøkelsen, av sin rådgiver. Siden hver pasient ser bare én genetisk rådgiver, vil denne rådgiveren være ansvarlig for å samtykke og gi og samle inn sluttundersøkelsene. Ingen identifikatorer vil bli brukt. Etterforskerne vil understreke at deres svar vil forbli anonyme gjennom hele prosessen, og at deres deltakelse er strengt frivillig. Pasienten vil bli forsynt med en undersøkelse og bedt om å fullføre denne før og etter sin genetiske veiledning. Undersøkelsen vil bli returnert til den genetiske rådgiveren og lagt i en låst skuff. Informasjon vil også bli samlet inn fra journalen inkludert alder, graviditetshistorie og årsak til besøket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har unormale ultralydfunn, fremskreden mors alder, unormal biokjemisk screening i serum eller en personlig eller familiehistorie med kromosomale/genetiske forhold vil være kvalifisert for denne studien. Før vi mottar genetisk veiledning, vil den genetiske rådgiveren eller hennes utpekte henvende seg til pasienten og spørre om hun ville være villig til å delta i en undersøkelse som hjelper oss å finne ut hvor godt pasientene forstår testalternativene deres for problemene ovenfor.

Undersøkelsen består av to deler. Den første delen vil bli tatt før genetisk veiledning for å se hva pasientens grunnleggende forståelse av alternativene deres er (dette er studierelatert.) Dersom pasienten godtar å delta i studien, vil hun motta første del av undersøkelsen. Etter gjennomføring av første del av undersøkelsen vil pasienten få genetisk veiledning (dette er standardbehandling). Informasjon vil også bli samlet inn fra journalen inkludert alder, graviditetshistorie og årsak til besøket. Etter å ha mottatt genetisk veiledning for sin spesifikke indikasjon, vil pasientene bestemme om de ønsker ikke-invasiv prenatal testing, fostervannsprøve, testing avhengig av hva deres ultralyd viser, eller ingen testing. Etter dette vil pasienten få den andre delen av undersøkelsen som skal fylles ut (dette er studierelatert). Uavhengig av hvilken testing som velges (hvis noen), blir deltakerne administrert den samme undersøkelsen. Etter å ha fullført undersøkelsen, vil pasienten returnere skjemaet til den genetiske rådgiveren eller hennes utpekte. Rekrutteringsperioden forventes å vare i ca ett år. Etter at rekrutteringen er gjennomført, vil dataanalyse finne sted. Midlertidig dataanalyse gjøres også.

Pasienter vil ikke bli kontaktet for forskningsformål etter at undersøkelsen er gjennomført.

Etter at pasientene har fullført denne undersøkelsen, trenger de ingen ytterligere informasjon. De blir ikke gitt en behandling eller mottar en direkte fordel av deltakelse; studien er kun utformet for å innhente informasjon om pasientens beslutninger, kunnskap og holdninger angående deres testalternativer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Forente stater, 63117
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har unormale ultralydfunn, forlenget mors alder, unormal biokjemisk screening i serum eller en personlig eller familiehistorie med kromosomale/genetiske forhold vil være kvalifisert for denne studien. Disse pasientene vil bli planlagt på forhånd med genetisk rådgivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrisiko gravide kvinner sett for genetisk veiledning

Ekskluderingskriterier:

  • lav risiko
  • ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vil måle hvor mange prosentandeler av pasientene som velger ikke-invasiv prenatal testing (NIPT), fostervannsprøve eller ingen testing før og etter genetisk rådgivning
Tidsramme: i løpet av de neste 6 månedene
prosenter av pasientens valg
i løpet av de neste 6 månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vil måle pasientenes grunner for å velge eller ikke velge testing
Tidsramme: i løpet av de neste 6 månedene
Grunner til å ikke velge å ha testing
i løpet av de neste 6 månedene
Mål om pasientene forstår de ulike testalternativene.
Tidsramme: i løpet av de neste 6 månedene
Er de i stand til å gi forklaring på testing
i løpet av de neste 6 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25878

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere