- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02586428
Test prénatal non invasif
Prise de décision chez les patientes concernant les tests prénatals non invasifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui présentent des résultats échographiques anormaux, un âge maternel avancé, un dépistage biochimique sérique anormal ou des antécédents personnels ou familiaux d'affections chromosomiques / génétiques seront éligibles pour cette étude. Avant de recevoir un conseil génétique, la conseillère en génétique ou son représentant approchera la patiente pour lui demander si elle serait disposée à participer à une enquête qui nous aide à mieux déterminer dans quelle mesure les patients comprennent leurs options de test pour les problèmes ci-dessus.
L'enquête se compose de deux parties. La première partie sera prise avant le conseil génétique pour voir quelle est la compréhension de base du patient de ses options (ceci est lié à l'étude.) Si la patiente accepte de participer à l'étude, elle recevra alors la première partie de l'enquête. Après avoir terminé la première partie de l'enquête, le patient recevra alors un conseil génétique (c'est la norme de soins). Des informations seront également recueillies à partir du dossier médical, y compris l'âge, les antécédents de grossesse et la raison de la visite. Après avoir reçu un conseil génétique pour leur indication spécifique, les patients décideront s'ils souhaitent un test prénatal non invasif, une amniocentèse, un test en fonction de ce que montre leur échographie ou aucun test. Après cela, le patient recevra la deuxième partie de l'enquête à remplir (ceci est lié à l'étude). Quel que soit le test choisi (le cas échéant), les participants reçoivent le même sondage. Après avoir rempli l'enquête, la patiente retournera le formulaire au conseiller en génétique ou à sa personne désignée. La période de recrutement devrait durer environ un an. Une fois le recrutement terminé, une analyse des données aura lieu. Des analyses de données intermédiaires ont également lieu.
Les patients ne seront pas contactés à des fins de recherche une fois l'enquête terminée.
Une fois que les patients auront répondu à cette enquête, ils n'auront plus besoin d'informations supplémentaires. Ils ne reçoivent pas de traitement ou ne bénéficient pas directement de leur participation ; l'étude est conçue uniquement pour obtenir des informations sur les décisions, les connaissances et les attitudes des patients concernant leurs options de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis,, Missouri, États-Unis, 63117
- St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes à haut risque consultées pour un conseil génétique
Critère d'exclusion:
- faible risque
- pas enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurera les pourcentages de patientes qui choisissent le test prénatal non invasif (NIPT), l'amniocentèse ou l'absence de test avant et après le conseil génétique
Délai: au cours des 6 prochains mois
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pourcentages des choix du patient
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au cours des 6 prochains mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurera les raisons pour lesquelles les patients ont choisi ou non de se faire tester
Délai: au cours des 6 prochains mois
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Raisons de ne pas choisir de se faire tester
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au cours des 6 prochains mois
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Mesurez si les patients comprennent les différentes options de test.
Délai: au cours des 6 prochains mois
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Sont-ils capables de donner des explications sur les tests
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au cours des 6 prochains mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25878
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