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Test prénatal non invasif

13 octobre 2016 mis à jour par: fruhman@slu.edu, St. Louis University

Prise de décision chez les patientes concernant les tests prénatals non invasifs

Avant et après qu'un patient reçoive un conseil génétique, son conseiller lui offrira la possibilité de répondre à l'enquête. Étant donné que chaque patient ne voit qu'un seul conseiller en génétique, ce conseiller sera chargé de donner son consentement et de donner et de collecter les questionnaires d'arrivée. Aucun identifiant ne sera utilisé. Les enquêteurs souligneront que leurs réponses resteront anonymes tout au long du processus et que leur participation est strictement volontaire. Le patient recevra un questionnaire et sera invité à le remplir avant sa séance de conseil génétique et après. Le questionnaire sera retourné au conseiller en génétique et placé dans un tiroir verrouillé. Des informations seront également recueillies à partir du dossier médical, y compris l'âge, les antécédents de grossesse et la raison de la visite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui présentent des résultats échographiques anormaux, un âge maternel avancé, un dépistage biochimique sérique anormal ou des antécédents personnels ou familiaux d'affections chromosomiques / génétiques seront éligibles pour cette étude. Avant de recevoir un conseil génétique, la conseillère en génétique ou son représentant approchera la patiente pour lui demander si elle serait disposée à participer à une enquête qui nous aide à mieux déterminer dans quelle mesure les patients comprennent leurs options de test pour les problèmes ci-dessus.

L'enquête se compose de deux parties. La première partie sera prise avant le conseil génétique pour voir quelle est la compréhension de base du patient de ses options (ceci est lié à l'étude.) Si la patiente accepte de participer à l'étude, elle recevra alors la première partie de l'enquête. Après avoir terminé la première partie de l'enquête, le patient recevra alors un conseil génétique (c'est la norme de soins). Des informations seront également recueillies à partir du dossier médical, y compris l'âge, les antécédents de grossesse et la raison de la visite. Après avoir reçu un conseil génétique pour leur indication spécifique, les patients décideront s'ils souhaitent un test prénatal non invasif, une amniocentèse, un test en fonction de ce que montre leur échographie ou aucun test. Après cela, le patient recevra la deuxième partie de l'enquête à remplir (ceci est lié à l'étude). Quel que soit le test choisi (le cas échéant), les participants reçoivent le même sondage. Après avoir rempli l'enquête, la patiente retournera le formulaire au conseiller en génétique ou à sa personne désignée. La période de recrutement devrait durer environ un an. Une fois le recrutement terminé, une analyse des données aura lieu. Des analyses de données intermédiaires ont également lieu.

Les patients ne seront pas contactés à des fins de recherche une fois l'enquête terminée.

Une fois que les patients auront répondu à cette enquête, ils n'auront plus besoin d'informations supplémentaires. Ils ne reçoivent pas de traitement ou ne bénéficient pas directement de leur participation ; l'étude est conçue uniquement pour obtenir des informations sur les décisions, les connaissances et les attitudes des patients concernant leurs options de test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, États-Unis, 63117
        • St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui présentent des résultats d'échographie anormaux, un âge maternel avancé, un dépistage biochimique sérique anormal ou des antécédents personnels ou familiaux de conditions chromosomiques / génétiques seront éligibles pour cette étude. Ces patients seront programmés à l'avance avec le conseil génétique.

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes à haut risque consultées pour un conseil génétique

Critère d'exclusion:

  • faible risque
  • pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurera les pourcentages de patientes qui choisissent le test prénatal non invasif (NIPT), l'amniocentèse ou l'absence de test avant et après le conseil génétique
Délai: au cours des 6 prochains mois
pourcentages des choix du patient
au cours des 6 prochains mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurera les raisons pour lesquelles les patients ont choisi ou non de se faire tester
Délai: au cours des 6 prochains mois
Raisons de ne pas choisir de se faire tester
au cours des 6 prochains mois
Mesurez si les patients comprennent les différentes options de test.
Délai: au cours des 6 prochains mois
Sont-ils capables de donner des explications sur les tests
au cours des 6 prochains mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25878

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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