Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv prænatal testning

13. oktober 2016 opdateret af: fruhman@slu.edu, St. Louis University

Beslutningstagning hos patienter vedrørende ikke-invasiv prænatal testning

Før og efter en patient modtager genetisk rådgivning, vil de blive tilbudt muligheden for at udfylde undersøgelsen af ​​deres rådgiver. Da hver patient kun ser én genetisk rådgiver, vil denne rådgiver være ansvarlig for at give samtykke og give og indsamle de afsluttende undersøgelser. Ingen identifikatorer vil blive brugt. Efterforskerne vil understrege, at deres svar forbliver anonyme gennem hele processen, og at deres deltagelse er strengt frivillig. Patienten vil blive forsynet med en undersøgelse og bedt om at udfylde denne før deres genetiske rådgivningssession og efter. Undersøgelsen vil blive returneret til den genetiske rådgiver og lagt i en aflåst skuffe. Der vil også blive indsamlet oplysninger fra journalen, herunder alder, graviditetshistorie og årsagen til besøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har abnorme ultralydsfund, fremskreden moderens alder, abnorm biokemisk serumscreening eller en personlig eller familiehistorie med kromosomale/genetiske tilstande vil være berettiget til denne undersøgelse. Inden den genetiske rådgiver modtager genetisk rådgivning, vil den genetiske rådgiver eller hendes udpegede henvende sig til patienten og spørge, om hun ville være villig til at deltage i en undersøgelse, der hjælper os med bedre at bestemme, hvor godt patienterne forstår deres testmuligheder for ovenstående problemer.

Undersøgelsen består af to dele. Den første del vil blive taget forud for genetisk rådgivning for at se, hvad patientens grundlæggende forståelse af deres muligheder er (dette er undersøgelsesrelateret). Hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, modtager hun den første del af undersøgelsen. Efter afslutning af første del af undersøgelsen vil patienten modtage genetisk rådgivning (dette er standardbehandling). Der vil også blive indsamlet oplysninger fra journalen, herunder alder, graviditetshistorie og årsagen til besøget. Efter at have modtaget genetisk rådgivning for deres specifikke indikation, vil patienterne beslutte, om de ønsker ikke-invasiv prænatal testning, fostervandsprøver, test, afhængigt af hvad deres ultralyd viser, eller ingen test. Herefter vil patienten få den anden del af undersøgelsen, som skal udfyldes (dette er undersøgelsesrelateret). Uanset hvilken test der vælges (hvis nogen), bliver deltagerne administreret den samme undersøgelse. Efter at have gennemført undersøgelsen vil patienten returnere formularen til den genetiske rådgiver eller hendes udpegede. Rekrutteringsperioden forventes at vare cirka et år. Efter endt rekruttering vil dataanalyse finde sted. Foreløbige dataanalyser finder også sted.

Patienter vil ikke blive kontaktet i forskningsøjemed efter undersøgelsen er gennemført.

Efter at patienter har gennemført denne undersøgelse, vil de ikke kræve yderligere information. De får ikke en behandling eller modtager en direkte fordel ved at deltage; undersøgelsen er kun designet til at indhente information om patientens beslutninger, viden og holdninger til deres testmuligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har abnorme ultralydsfund, fremskreden moderens alder, abnorm biokemisk serumscreening eller en personlig eller familiehistorie med kromosomale/genetiske tilstande vil være berettiget til denne undersøgelse. Disse patienter vil blive planlagt på forhånd med den genetiske rådgivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrisiko gravide kvinder set til genetisk rådgivning

Ekskluderingskriterier:

  • lav risiko
  • ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vil måle, hvor stor en procentdel af patienterne der vælger ikke-invasiv prænatal test (NIPT), fostervandsprøve eller ingen test før og efter genetisk rådgivning
Tidsramme: over de næste 6 måneder
procenter af patientens valg
over de næste 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vil måle patienters grunde til at vælge eller ikke vælge test
Tidsramme: over de næste 6 måneder
Årsager til ikke at vælge at have test
over de næste 6 måneder
Mål om patienterne forstår de forskellige testmuligheder.
Tidsramme: over de næste 6 måneder
Er de i stand til at give forklaring på test
over de næste 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25878

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner