Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen synnytystä edeltävä testaus

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: fruhman@slu.edu, St. Louis University

Potilaiden päätöksenteko ei-invasiivisista synnytystä edeltävästä testauksesta

Ennen ja jälkeen potilas saa geneettistä neuvontaa, ohjaaja tarjoaa hänelle mahdollisuuden suorittaa kysely. Koska jokainen potilas näkee vain yhden geneettisen neuvonantajan, hän on vastuussa suostumuksen antamisesta ja viimeistelytutkimusten antamisesta ja keräämisestä. Tunnuksia ei käytetä. Tutkijat korostavat, että heidän vastauksensa pysyvät anonyymeinä koko prosessin ajan ja että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista. Potilaalle toimitetaan kysely ja pyydetään täyttämään se ennen geneettistä neuvontaa ja sen jälkeen. Kysely palautetaan geenineuvojalle ja laitetaan lukittuun laatikkoon. Myös sairauskertomuksesta kerätään tietoja, mukaan lukien ikä, raskaushistoria ja käynnin syy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on epänormaalit ultraäänilöydökset, edennyt äidin ikä, epänormaali seerumin biokemiallinen seulonta tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kromosomi-/geneettisiä sairauksia, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Ennen geneettisen neuvonnan saamista geneettinen neuvonantaja tai hänen edustajansa lähestyy potilasta ja kysyy, olisiko hän halukas osallistumaan kyselyyn, joka auttaa meitä määrittämään paremmin, kuinka hyvin potilaat ymmärtävät testausvaihtoehtonsa yllämainituissa asioissa.

Kysely koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa otetaan ennen geneettistä neuvontaa, jotta nähdään, mikä on potilaan perusymmärrys valinnoistaan ​​(tämä liittyy tutkimukseen). Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän saa kyselyn ensimmäisen osan. Tutkimuksen ensimmäisen osan jälkeen potilas saa geneettistä neuvontaa (tämä on hoidon standardi). Myös sairauskertomuksesta kerätään tietoja, mukaan lukien ikä, raskaushistoria ja käynnin syy. Saatuaan geneettistä neuvontaa tiettyyn käyttöaiheeseensa, potilaat päättävät, haluavatko he noninvasiivisia prenataalisia testejä, amniocenteesia, testausta sen mukaan, mitä heidän ultraääni osoittaa, vai ei testausta. Tämän jälkeen potilaalle annetaan kyselyn toinen osa loppuun (tämä liittyy tutkimukseen). Riippumatta siitä, mikä testaus valitaan (jos sellainen on), osallistujille suoritetaan sama kysely. Kyselyn jälkeen potilas palauttaa lomakkeen geneettiselle neuvonantajalle tai hänen nimeämälleen. Rekrytointijakson arvioidaan kestävän noin vuoden. Rekrytoinnin jälkeen suoritetaan tietojen analysointi. Myös väliaikainen data-analyysi tehdään.

Potilaisiin ei oteta yhteyttä tutkimustarkoituksiin kyselyn jälkeen.

Kun potilaat ovat suorittaneet tämän kyselyn, he eivät tarvitse lisätietoja. Heille ei anneta hoitoa tai he eivät saa suoraa hyötyä osallistumisesta; tutkimuksen tarkoituksena on vain saada tietoa potilaan päätöksistä, tiedoista ja asenteista koskien testausvaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on epänormaalit ultraäänilöydökset, äidin iän ikää, epänormaalit seerumin biokemialliset seulontatutkimukset tai kromosomaalisia/geneettisiä sairauksia omassa tai suvussa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Näille potilaille sovitaan geneettinen neuvonta etukäteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suuren riskin raskaana oleville naisille geneettiseen neuvontaan

Poissulkemiskriteerit:

  • pieni riski
  • ei raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa, kuinka suuri prosenttiosuus potilaista valitsee noninvasiivisen prenataalisen testauksen (NIPT), amniocenteesin tai ei testausta ennen geneettistä neuvontaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: seuraavan 6 kuukauden aikana
prosenttiosuudet potilaan valinnoista
seuraavan 6 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa potilaiden syitä valita tai olla valinnut testauksen
Aikaikkuna: seuraavan 6 kuukauden aikana
Syyt siihen, miksi ei ole valittu testausta
seuraavan 6 kuukauden aikana
Mittaa, ymmärtävätkö potilaat eri testausvaihtoehdot.
Aikaikkuna: seuraavan 6 kuukauden aikana
Osaavatko he selittää testin
seuraavan 6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25878

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa