Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное пренатальное тестирование

13 октября 2016 г. обновлено: fruhman@slu.edu, St. Louis University

Принятие решения пациентками относительно неинвазивного пренатального тестирования

До и после того, как пациент получит генетическое консультирование, его консультант предложит ему пройти опрос. Поскольку каждый пациент посещает только одного генетического консультанта, этот консультант будет нести ответственность за согласие, а также предоставление и сбор итоговых обследований. Идентификаторы использоваться не будут. Следователи подчеркнут, что их ответы останутся анонимными на протяжении всего процесса и что их участие является строго добровольным. Пациенту будет предоставлен опросник, и его попросят заполнить его до сеанса генетического консультирования и после него. Опрос будет возвращен генетическому консультанту и помещен в запертый ящик. Информация также будет собрана из медицинской карты, включая возраст, историю беременности и причину визита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с аномальными результатами УЗИ, пожилым возрастом матери, аномальными результатами биохимического скрининга сыворотки или личным или семейным анамнезом хромосомных/генетических заболеваний будут иметь право на участие в этом исследовании. Прежде чем получить генетическое консультирование, консультант-генетик или назначенное ею лицо обратится к пациентке и спросит, не желает ли она принять участие в опросе, который поможет нам лучше определить, насколько хорошо пациенты понимают свои варианты тестирования по вышеуказанным вопросам.

Опрос состоит из двух частей. Первая часть будет сделана до генетического консультирования, чтобы увидеть, как пациент понимает свои варианты выбора (это связано с исследованием). Если пациентка согласится участвовать в исследовании, она получит первую часть опроса. После завершения первой части обследования пациент получит генетическую консультацию (это стандарт медицинской помощи). Информация также будет собрана из медицинской карты, включая возраст, историю беременности и причину визита. После получения генетического консультирования по их конкретным показаниям пациенты решат, хотят ли они неинвазивного пренатального тестирования, амниоцентеза, тестирования в зависимости от того, что показывает их УЗИ, или отказа от тестирования. После этого пациенту будет предложено заполнить вторую часть опроса (это связано с исследованием). Независимо от того, какое тестирование выбрано (если таковое имеется), участники проходят один и тот же опрос. После заполнения анкеты пациент возвращает форму генетическому консультанту или назначенному ею лицу. Ожидается, что период найма продлится примерно один год. После завершения набора будет проведен анализ данных. Также проводится промежуточный анализ данных.

После завершения опроса с пациентами не будут связываться в исследовательских целях.

После того, как пациенты завершат этот опрос, им не потребуется дополнительная информация. Они не проходят лечение и не получают прямой выгоды от участия; исследование предназначено только для получения информации о решениях, знаниях и отношении пациентов в отношении вариантов их тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аномальными результатами УЗИ, поздним возрастом матери, аномальными результатами биохимического скрининга сыворотки или личным или семейным анамнезом хромосомных/генетических заболеваний будут иметь право на участие в этом исследовании. Эти пациенты будут заблаговременно назначены на генетическое консультирование.

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины с высоким риском обращаются за генетической консультацией

Критерий исключения:

  • низкий риск
  • не беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
будет измерять, какой процент пациентов выбирают неинвазивное пренатальное тестирование (НИПТ), амниоцентез или отсутствие тестирования до и после генетического консультирования.
Временное ограничение: в течение следующих 6 месяцев
процент выбора пациента
в течение следующих 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
будет измерять причины, по которым пациенты выбирают или не выбирают тестирование
Временное ограничение: в течение следующих 6 месяцев
Причины отказа от тестирования
в течение следующих 6 месяцев
Измерьте, понимают ли пациенты различные варианты тестирования.
Временное ограничение: в течение следующих 6 месяцев
Могут ли они дать объяснение тестирования
в течение следующих 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25878

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться