无创产前检测
2016年10月13日 更新者:fruhman@slu.edu、St. Louis University
患者关于无创产前检测的决策
在患者接受遗传咨询之前和之后,他们的顾问将为他们提供完成调查的机会。
由于每位患者只见一位遗传咨询师,该咨询师将负责同意并提供和收集完成调查。
不会使用标识符。
调查人员会强调,他们的回答将在整个过程中保持匿名,并且他们的参与完全是自愿的。
将向患者提供一项调查,并要求在他们的遗传咨询会议之前和之后完成这项调查。调查将退还给遗传咨询师并放在上锁的抽屉里。
还将从病历中收集信息,包括年龄、怀孕史和就诊原因。
研究概览
详细说明
超声检查结果异常、高龄产妇、血清生化筛查异常或有个人或家族染色体/遗传病史的患者将有资格参加本研究。 在接受遗传咨询之前,遗传咨询师或她的指定人员将接近患者,询问她是否愿意参与一项调查,以帮助我们更好地确定患者对上述问题的检测选择的理解程度。
调查由两部分组成。 第一部分将在遗传咨询之前进行,以了解患者对他们的选择的基线理解(这与研究相关。) 如果患者同意参加研究,她将收到调查的第一部分。 完成第一部分调查后,患者将接受遗传咨询(这是标准治疗)。 还将从病历中收集信息,包括年龄、怀孕史和就诊原因。 在接受针对其特定适应症的遗传咨询后,患者将决定是否要进行无创产前检测、羊膜穿刺术、根据超声显示进行检测或不进行检测。 在此之后,患者将完成调查的第二部分(这与研究相关)。 无论选择哪种测试(如果有),参与者都会接受相同的调查。 完成调查后,患者会将表格返回给遗传咨询师或其指定人员。 招聘期预计将持续约一年。 招聘完成后,将进行数据分析。 中期数据分析也会进行。
调查完成后,不会出于研究目的联系患者。
患者完成此调查后,他们将不需要更多信息。 他们没有接受治疗或从参与中获得直接利益;该研究的目的只是为了获得有关患者对他们的测试选择的决定、知识和态度的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis,、Missouri、美国、63117
- St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
具有异常超声检查结果、高龄产妇、血清生化筛查异常或有染色体/遗传病史的个人或家族史的患者将有资格参加本研究。
这些患者将提前安排遗传咨询。
描述
纳入标准:
- 接受遗传咨询的高危孕妇
排除标准:
- 低风险
- 未怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将衡量在遗传咨询前后选择无创产前检测 (NIPT)、羊膜穿刺术或不进行检测的患者百分比
大体时间:在接下来的 6 个月内
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患者选择的百分比
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在接下来的 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将衡量患者选择或不选择检测的原因
大体时间:在接下来的 6 个月内
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不选择进行测试的原因
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在接下来的 6 个月内
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衡量患者是否理解不同的测试选项。
大体时间:在接下来的 6 个月内
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他们能解释测试吗
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在接下来的 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gary Fruhman, MD、St. Louis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25878
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