SafeR モードを使用してペースメーカーを埋め込まれた患者の PR 間隔の変化 (PRECISE)
2017年10月16日 更新者：LivaNova
自発房室伝導保存アルゴリズムを備えたデュアルチャンバーペースメーカーを埋め込まれた患者におけるPR間隔の進化
徐脈患者における SafeR モードを使用した長い PR 間隔に関する観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この観察試験は、SafeR モードのデュアル チャンバー ペースメーカーを埋め込まれた患者の PR 間隔の変化を研究することを目的としています。
研究者は、PR延長の有病率と発生率を評価し、研究者は、ペースメーカーに埋め込まれたデータに応じて、医師による長いPR間隔の管理を研究します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
848
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- CH du Pays D'Aix
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Alençon、フランス
- CH Alençon
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Alès、フランス
- Cabinet Alès
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Amiens、フランス
- Hopital Sud
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Annecy、フランス
- CH Annecy
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Antony、フランス
- Hôpital Privé Antony
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Argenteuil、フランス
- Hopital d'Argenteuil
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Bordeaux、フランス
- Hôpital St André
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Bourges、フランス
- CH Bourges
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Brest、フランス
- Clinique KERAUDREN
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Calais、フランス
- Clinique Des 2 Caps
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Chartres、フランス
- CH Chartres
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Chaumont、フランス
- Ch Chaumont
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Cherbourg、フランス
- Cabinet Cherbourg
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Clamart、フランス
- Hia Percy
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Colmar、フランス
- Hôpital L. Pasteur
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Corbeil Essonnes、フランス
- CH Corbeil Essonnes
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Creutzwald、フランス
- Cabinet Creutzwald
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Créteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor
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Dinan、フランス
- CH DINAN
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Douarnenez、フランス
- Ch Douarnenez
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Evreux、フランス
- CH Evreux
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Evry、フランス
- CMCO Evry
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Forbach、フランス
- Cabinet Forbach
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Forbach、フランス
- Ch Forbach
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Haguenau、フランス
- CH Haguenau
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Helfaut、フランス
- CH Helfaut
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Lannion、フランス
- Ch Lannion
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Le Havre、フランス
- CH Le Havre
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Le Mans、フランス
- CMCM Le Mans
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Le Port-Marly、フランス
- CMC Port Marly
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Lomme、フランス
- CH Lomme
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Lorient、フランス
- CH Lorient
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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Marseille、フランス
- Hôpital Nord
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Melun、フランス
- Clinique Melun
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Metz、フランス
- CH Privé Metz
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Montfermeil、フランス
- Ch Montfermeil
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Montpellier、フランス
- Clinique Montpellier
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Nancy、フランス
- Clinique A. Paré
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Nantes、フランス
- NCN Nantes
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Orléans、フランス
- CH Orléans
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Paris、フランス
- Cabinet Paris
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Paris、フランス
- CH St Joseph
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Poissy、フランス
- CH Poissy st Germain
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Rouen、フランス
- Clinique St Hilaire
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Saint Denis、フランス
- CCN St Denis
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Saint Nazaire、フランス
- CH St Nazaire
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Sens、フランス
- CH Sens
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St Malo、フランス
- CH St Malo
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Thionville、フランス
- CH Thionville
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Valenciennes、フランス
- CH Valenciennes
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Valognes、フランス
- Cabinet Valognes
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Villefranche Sur Saone、フランス
- CH Villefrance
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Guadeloupe
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Terre Basse、Guadeloupe、フランス
- CH Basse Terre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SND、AVBI、またはAVBIIのデュアルチャンバーペースメーカー植込みに適格な徐脈患者
説明
包含基準:
- -現在利用可能なガイドラインと IFU に従って、3 か月未満から Sorin Group™ デュアル チャンバー ペースメーカーを埋め込まれた患者（初期インプラント、交換、アップグレード）。
- 移植以来、デバイスは SafeR モードでプログラムされています
- 患者は、適切かつ必須の情報を受け取った後、参加に同意した
除外基準:
- -現在利用可能なガイドラインによると、心臓ペーシングが禁忌の患者
- 永久心房細動
- 永久高度房室ブロック
- 患者は定期的なフォローアップの訪問に利用できません
- 患者はすでに別の臨床試験に含まれています
- 研究の目的が理解できない・協力しない
- 未成年
- 妊娠
- 平均余命が12か月未満
- 後見中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでAVB Iのない患者のPR間隔の延長（> 200ms）（「臨床的」AVB1の発生率）
時間枠：12ヶ月で
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この発生率は、デバイスのメモリに保存されている PR/AR ヒストグラムを使用して測定されます。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jérôme TAIEB, MD、CH du Pays d'Aix - Aix en Provence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。