Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af PR-intervallet hos patienter implanteret med en pacemaker ved hjælp af SafeR Mode (PRECISE)

16. oktober 2017 opdateret af: LivaNova

Udvikling af PR-intervallet hos patienter implanteret med en dobbeltkammerpacemaker med algoritme til spontan AV-ledningsbevarelse

Observationsundersøgelse af langt PR-interval ved brug af SafeR-tilstand hos bradykardipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsforsøg har til formål at studere udviklingen af ​​PR-intervallet hos patienter implanteret med en dobbeltkammerpacemaker med SafeR-tilstand. Efterforskerne vil vurdere prævalensen og forekomsten af ​​PR-forlængelse, og efterforskerne vil studere lægernes lange PR-intervalstyring, afhængigt af de data, der er indlejret i pacemakeren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

848

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • CH du Pays D'Aix
      • Alençon, Frankrig
        • CH Alençon
      • Alès, Frankrig
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Frankrig
        • Hopital Sud
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Antony, Frankrig
        • Hôpital Privé Antony
      • Argenteuil, Frankrig
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital St André
      • Bourges, Frankrig
        • CH Bourges
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Brest, Frankrig
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Calais, Frankrig
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Chaumont, Frankrig
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Frankrig
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Frankrig
        • HIA Percy
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Frankrig
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Dinan, Frankrig
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Frankrig
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Frankrig
        • CH Evreux
      • Evry, Frankrig
        • CMCO Evry
      • Forbach, Frankrig
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Frankrig
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Frankrig
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Frankrig
        • CH Helfaut
      • Lannion, Frankrig
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Frankrig
        • Ch Le Havre
      • Le Mans, Frankrig
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Frankrig
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Frankrig
        • CH Lomme
      • Lorient, Frankrig
        • CH Lorient
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Melun, Frankrig
        • Clinique Melun
      • Metz, Frankrig
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Frankrig
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Frankrig
        • NCN Nantes
      • Orléans, Frankrig
        • CH Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Cabinet Paris
      • Paris, Frankrig
        • CH St Joseph
      • Poissy, Frankrig
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Frankrig
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Frankrig
        • CH St Nazaire
      • Sens, Frankrig
        • CH Sens
      • St Malo, Frankrig
        • CH St Malo
      • Thionville, Frankrig
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ch Valenciennes
      • Valognes, Frankrig
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Frankrig
        • CH Basse Terre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bradykardipatienter, der er kvalificerede til implantation af tokammer pacemaker for SND, AVBI eller AVBII

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret (primo-implantation, udskiftning, opgradering) med en Sorin Group™ tokammer pacemaker i henhold til gældende retningslinjer og brugsanvisning fra mindre end tre måneder.
  • Siden implantationen er enheden programmeret i SafeR-tilstand
  • Patienten indvilligede i at deltage efter at have modtaget de nødvendige og obligatoriske oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patient kontraindiceret til hjertestimulering i henhold til gældende tilgængelige retningslinjer
  • Permanent atrieflimren
  • Permanent højgrads AV-blok
  • Patienten er ikke tilgængelig for rutinemæssige opfølgningsbesøg
  • Patienten er allerede inkluderet i et andet klinisk studie
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen / afvisning af at samarbejde
  • mindre alder
  • Graviditet
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget PR-interval (> 200ms) hos patienter uden AVB I ved baseline (Forekomst af "klinisk" AVB1)
Tidsramme: ved 12 måneder
Denne forekomst vil blive målt ved hjælp af PR/AR-histogrammer gemt i enhedens hukommelse
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBSY02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner