Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van het PR-interval bij patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd met behulp van de SafeR-modus (PRECISE)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: LivaNova

Evolutie van het PR-interval bij patiënten geïmplanteerd met een tweekamer-pacemaker met algoritme voor behoud van spontane AV-geleiding

Observationeel onderzoek naar lang PR-interval met behulp van de SafeR-modus bij bradycardiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie heeft tot doel de evolutie van het PR-interval te bestuderen bij patiënten bij wie een tweekamerpacemaker met de SafeR-modus is geïmplanteerd. De onderzoekers zullen de prevalentie en de incidentie van PR-verlenging beoordelen en de onderzoekers zullen het beheer van lange PR-intervallen door artsen bestuderen, afhankelijk van de gegevens die in de pacemaker zijn ingebed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

848

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • CH du Pays d'Aix
      • Alençon, Frankrijk
        • CH Alençon
      • Alès, Frankrijk
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Frankrijk
        • Hopital Sud
      • Annecy, Frankrijk
        • CH Annecy
      • Antony, Frankrijk
        • Hopital Prive Antony
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital St André
      • Bourges, Frankrijk
        • CH Bourges
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Brest, Frankrijk
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Frankrijk
        • CHU caen
      • Calais, Frankrijk
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Frankrijk
        • CH Chartres
      • Chaumont, Frankrijk
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Frankrijk
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Frankrijk
        • HIA Percy
      • Colmar, Frankrijk
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Frankrijk
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Frankrijk
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dinan, Frankrijk
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Frankrijk
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Frankrijk
        • CH Evreux
      • Evry, Frankrijk
        • CMCO Evry
      • Forbach, Frankrijk
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Frankrijk
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Frankrijk
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Frankrijk
        • CH Helfaut
      • Lannion, Frankrijk
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Frankrijk
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Frankrijk
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Frankrijk
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Frankrijk
        • CH Lomme
      • Lorient, Frankrijk
        • CH Lorient
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Nord
      • Melun, Frankrijk
        • Clinique Melun
      • Metz, Frankrijk
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Frankrijk
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Frankrijk
        • NCN Nantes
      • Orléans, Frankrijk
        • CH Orleans
      • Paris, Frankrijk
        • Cabinet Paris
      • Paris, Frankrijk
        • CH St Joseph
      • Poissy, Frankrijk
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrijk
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Frankrijk
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Frankrijk
        • CH ST Nazaire
      • Sens, Frankrijk
        • CH Sens
      • St Malo, Frankrijk
        • Ch St Malo
      • Thionville, Frankrijk
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Ch Valenciennes
      • Valognes, Frankrijk
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Frankrijk
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Frankrijk
        • CH Basse Terre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bradycardiepatiënten die in aanmerking komen voor tweekamerpacemakerimplantatie voor SND, AVBI of AVBII

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïmplanteerd (primo-implantaat, vervanging, upgrade) met een Sorin Group™ tweekamerpacemaker volgens de huidige beschikbare richtlijnen en IFU vanaf minder dan drie maanden.
  • Sinds de implantatie is het apparaat geprogrammeerd in de SafeR-modus
  • Patiënt stemde ermee in om deel te nemen, na ontvangst van de juiste en verplichte informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gecontra-indiceerd voor hartstimulatie, volgens de huidige beschikbare richtlijnen
  • Permanente boezemfibrilleren
  • Permanent hooggradig AV-blok
  • Patiënt niet beschikbaar voor routinematige controlebezoeken
  • Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen / weigering om mee te werken
  • minderjarige leeftijd
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlengd PR-interval (> 200 ms) bij patiënten zonder AVB I bij aanvang (incidentie van "klinische" AVB1)
Tijdsspanne: op 12 maanden
Deze incidentie wordt gemeten met behulp van PR/AR-histogrammen die zijn opgeslagen in het geheugen van het apparaat
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBSY02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrioventriculair blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren