Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PR-välin kehitys potilailla, joille on istutettu sydämentahdistin SafeR-tilassa (PRECISE)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: LivaNova

PR-välin kehitys potilailla, joille on istutettu kaksikammioinen sydämentahdistin algoritmilla spontaanin AV-johtavuuden säilyttämiseksi

Havaintotutkimus pitkistä PR-välistä SafeR-moodilla bradykardiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havaintotutkimuksen tarkoituksena on tutkia PR-välin kehitystä potilailla, joille on istutettu kaksikammioinen tahdistin SafeR-tilassa. Tutkijat arvioivat PR-pitenemisen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden ja tutkijat tutkivat lääkäreiden pitkän PR-välin hallintaa sydämentahdistimeen upotetuista tiedoista riippuen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

848

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • CH du Pays d'Aix
      • Alençon, Ranska
        • CH Alençon
      • Alès, Ranska
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Ranska
        • Hopital Sud
      • Annecy, Ranska
        • CH Annecy
      • Antony, Ranska
        • Hopital Prive Antony
      • Argenteuil, Ranska
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital St André
      • Bourges, Ranska
        • CH Bourges
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Brest, Ranska
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Ranska
        • CHU caen
      • Calais, Ranska
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Ranska
        • CH Chartres
      • Chaumont, Ranska
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Ranska
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Ranska
        • HIA Percy
      • Colmar, Ranska
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Ranska
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Ranska
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dinan, Ranska
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Ranska
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Ranska
        • CH Evreux
      • Evry, Ranska
        • CMCO Evry
      • Forbach, Ranska
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Ranska
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Ranska
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Ranska
        • CH Helfaut
      • Lannion, Ranska
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Ranska
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Ranska
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Ranska
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Ranska
        • CH Lomme
      • Lorient, Ranska
        • CH Lorient
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Nord
      • Melun, Ranska
        • Clinique Melun
      • Metz, Ranska
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Ranska
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Ranska
        • NCN Nantes
      • Orléans, Ranska
        • CH Orleans
      • Paris, Ranska
        • Cabinet Paris
      • Paris, Ranska
        • CH St Joseph
      • Poissy, Ranska
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Ranska
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Ranska
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Ranska
        • CH ST Nazaire
      • Sens, Ranska
        • CH Sens
      • St Malo, Ranska
        • Ch St Malo
      • Thionville, Ranska
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Ranska
        • Ch Valenciennes
      • Valognes, Ranska
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Ranska
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Ranska
        • CH Basse Terre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bradykardiapotilaat, joille voidaan implantoida kaksikammioinen tahdistin SND:tä, AVBI:ta tai AVBII:ta varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on istutettu (primo-implantti, vaihto, päivitys) Sorin Group™ -kaksikammio-tahdistimella voimassa olevien ohjeiden ja IFU:n mukaisesti alle kolmen kuukauden jälkeen.
  • Implantaation jälkeen laite on ohjelmoitu SafeR-tilaan
  • Potilas suostui osallistumaan saatuaan asianmukaiset ja pakolliset tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on vasta-aiheinen sydämen tahdistukseen nykyisten saatavilla olevien ohjeiden mukaan
  • Pysyvä eteisvärinä
  • Pysyvä korkea-asteinen AV-salpa
  • Potilas ei ole käytettävissä rutiininomaisille seurantakäynneille
  • Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta / kieltäytyminen yhteistyöstä
  • alaikäinen
  • Raskaus
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Huollon alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidentynyt PR-väli (> 200 ms) potilailla, joilla ei ollut AVB I:tä lähtötilanteessa ("kliinisen" AVB1:n ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tämä ilmaantuvuus mitataan käyttämällä laitteen muistiin tallennettuja PR/AR-histogrammeja
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBSY02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa