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Entwicklung des PR-Intervalls bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher im SafeR-Modus (PRECISE)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: LivaNova

Entwicklung des PR-Intervalls bei Patienten mit implantiertem Zweikammer-Schrittmacher mit Algorithmus zur Aufrechterhaltung der spontanen AV-Leitung

Beobachtungsstudie zu langen PR-Intervallen unter Verwendung des SafeR-Modus bei Patienten mit Bradykardie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Entwicklung des PR-Intervalls bei Patienten zu untersuchen, denen ein Zweikammer-Schrittmacher mit SafeR-Modus implantiert wurde. Die Prüfärzte werden die Prävalenz und Inzidenz der PR-Verlängerung bewerten und die Prüfärzte werden das Management langer PR-Intervalle durch Ärzte in Abhängigkeit von den in den Schrittmacher eingebetteten Daten untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

848

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • CH du Pays D'Aix
      • Alençon, Frankreich
        • CH Alençon
      • Alès, Frankreich
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Frankreich
        • Hopital Sud
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Antony, Frankreich
        • Hôpital Privé Antony
      • Argenteuil, Frankreich
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital St André
      • Bourges, Frankreich
        • CH Bourges
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Brest, Frankreich
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Calais, Frankreich
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Chaumont, Frankreich
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Frankreich
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Frankreich
        • HIA Percy
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Frankreich
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dinan, Frankreich
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Frankreich
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Frankreich
        • CH Evreux
      • Evry, Frankreich
        • CMCO Evry
      • Forbach, Frankreich
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Frankreich
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Frankreich
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Frankreich
        • CH Helfaut
      • Lannion, Frankreich
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Frankreich
        • Ch Le Havre
      • Le Mans, Frankreich
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Frankreich
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Frankreich
        • CH Lomme
      • Lorient, Frankreich
        • CH Lorient
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Melun, Frankreich
        • Clinique Melun
      • Metz, Frankreich
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Frankreich
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Frankreich
        • NCN Nantes
      • Orléans, Frankreich
        • CH Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Cabinet Paris
      • Paris, Frankreich
        • CH St Joseph
      • Poissy, Frankreich
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Frankreich
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Frankreich
        • CH St Nazaire
      • Sens, Frankreich
        • CH Sens
      • St Malo, Frankreich
        • CH St Malo
      • Thionville, Frankreich
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Frankreich
        • Ch Valenciennes
      • Valognes, Frankreich
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Frankreich
        • CH Basse Terre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bradykardie, die für eine Zweikammer-Schrittmacherimplantation für SND, AVBI oder AVBII in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin (Primo-Implantation, Ersatz, Upgrade) mit einem Zweikammer-Schrittmacher der Sorin Group™ gemäß den aktuell verfügbaren Richtlinien und der Gebrauchsanweisung vor weniger als drei Monaten.
  • Seit der Implantation ist das Gerät im SafeR-Modus programmiert
  • Der Patient stimmte der Teilnahme zu, nachdem er die entsprechenden und obligatorischen Informationen erhalten hatte

Ausschlusskriterien:

  • Patient kontraindiziert für Herzschrittmacher gemäß den aktuell verfügbaren Richtlinien
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Permanenter hochgradiger AV-Block
  • Der Patient ist für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar
  • Patient bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen / Verweigerung der Zusammenarbeit
  • Minderjähriges Alter
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängertes PR-Intervall (> 200 ms) bei Patienten ohne AVB I zu Studienbeginn (Inzidenz von „klinischem“ AVB1)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Diese Inzidenz wird anhand von PR/AR-Histogrammen gemessen, die im Speicher des Geräts gespeichert sind
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBSY02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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