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Evoluzione dell'intervallo PR nei pazienti portatori di pacemaker utilizzando la modalità SafeR (PRECISE)

16 ottobre 2017 aggiornato da: LivaNova

Evoluzione dell'intervallo PR nei pazienti portatori di pacemaker bicamerale con algoritmo per la conservazione spontanea della conduzione AV

Studio osservazionale sull'intervallo PR lungo utilizzando la modalità SafeR in pazienti con bradicardia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale mira a studiare l'evoluzione dell'intervallo PR in pazienti portatori di pacemaker bicamerale con modalità SafeR. Gli investigatori valuteranno la prevalenza e l'incidenza dell'allungamento del PR e gli investigatori studieranno la gestione dell'intervallo PR lungo da parte dei medici, a seconda dei dati incorporati nel pacemaker.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

848

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • CH du Pays D'Aix
      • Alençon, Francia
        • CH Alençon
      • Alès, Francia
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Francia
        • Hopital Sud
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Antony, Francia
        • Hôpital Privé Antony
      • Argenteuil, Francia
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital St André
      • Bourges, Francia
        • CH Bourges
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Brest, Francia
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Calais, Francia
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Francia
        • CH Chartres
      • Chaumont, Francia
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Francia
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
      • Colmar, Francia
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Francia
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dinan, Francia
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Francia
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Francia
        • CH Evreux
      • Evry, Francia
        • CMCO Evry
      • Forbach, Francia
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Francia
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Francia
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Francia
        • CH Helfaut
      • Lannion, Francia
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Francia
        • Ch Le Havre
      • Le Mans, Francia
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Francia
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Francia
        • CH Lomme
      • Lorient, Francia
        • CH Lorient
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Melun, Francia
        • Clinique Melun
      • Metz, Francia
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Francia
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Francia
        • NCN Nantes
      • Orléans, Francia
        • CH Orléans
      • Paris, Francia
        • Cabinet Paris
      • Paris, Francia
        • CH St Joseph
      • Poissy, Francia
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francia
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Francia
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Francia
        • CH St Nazaire
      • Sens, Francia
        • CH Sens
      • St Malo, Francia
        • CH St Malo
      • Thionville, Francia
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Francia
        • Ch Valenciennes
      • Valognes, Francia
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Francia
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Francia
        • CH Basse Terre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con bradicardia idonei per l'impianto di pacemaker bicamerale per SND, AVBI o AVBII

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente impiantato (primo impianto, sostituzione, aggiornamento) con un pacemaker bicamerale Sorin Group™ secondo le attuali linee guida disponibili e IFU da meno di tre mesi.
  • Dall'impianto, il dispositivo è programmato in modalità SafeR
  • Il paziente ha accettato di partecipare, dopo aver ricevuto le opportune e obbligatorie informazioni

Criteri di esclusione:

  • Paziente controindicato per stimolazione cardiaca, secondo le attuali linee guida disponibili
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Blocco AV permanente di alto grado
  • Paziente non disponibile per visite di follow-up di routine
  • Paziente già incluso in altro studio clinico
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio/rifiuto di collaborare
  • età minore
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo PR prolungato (> 200 ms) in pazienti senza AVB I al basale (incidenza di AVB1 "clinico")
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questa incidenza verrà misurata utilizzando gli istogrammi PR/AR archiviati nella memoria del dispositivo
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBSY02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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