SafeR 모드를 사용하여 심장박동기를 이식한 환자의 PR 간격의 진화 (PRECISE)
2017년 10월 16일 업데이트: LivaNova
자발적 방실 전도 보존을 위한 알고리즘을 갖춘 이중 챔버 심박동기를 이식한 환자의 PR 간격의 진화
서맥 환자에서 SafeR 모드를 사용한 긴 PR 간격에 대한 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 시험은 SafeR 모드로 이중 챔버 심박조율기를 이식한 환자의 PR 간격의 진화를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 심박조율기에 내장된 데이터에 따라 PR 연장의 유병률과 발생률을 평가하고 의사의 긴 PR 간격 관리를 연구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
848
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aix-en-Provence, 프랑스
- CH du Pays d'Aix
-
Alençon, 프랑스
- CH Alençon
-
Alès, 프랑스
- Cabinet Alès
-
Amiens, 프랑스
- Hopital Sud
-
Annecy, 프랑스
- CH Annecy
-
Antony, 프랑스
- Hopital Prive Antony
-
Argenteuil, 프랑스
- Hopital d'Argenteuil
-
Bordeaux, 프랑스
- Hopital St André
-
Bourges, 프랑스
- CH Bourges
-
Brest, 프랑스
- CHU Brest
-
Brest, 프랑스
- Clinique Keraudren
-
Caen, 프랑스
- CHU caen
-
Calais, 프랑스
- Clinique Des 2 Caps
-
Chartres, 프랑스
- CH Chartres
-
Chaumont, 프랑스
- Ch Chaumont
-
Cherbourg, 프랑스
- Cabinet Cherbourg
-
Clamart, 프랑스
- HIA Percy
-
Colmar, 프랑스
- Hôpital L. Pasteur
-
Corbeil Essonnes, 프랑스
- CH Corbeil Essonnes
-
Creutzwald, 프랑스
- Cabinet Creutzwald
-
Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
-
Dinan, 프랑스
- CH DINAN
-
Douarnenez, 프랑스
- Ch Douarnenez
-
Evreux, 프랑스
- CH Evreux
-
Evry, 프랑스
- CMCO Evry
-
Forbach, 프랑스
- Cabinet Forbach
-
Forbach, 프랑스
- Ch Forbach
-
Haguenau, 프랑스
- CH Haguenau
-
Helfaut, 프랑스
- CH Helfaut
-
Lannion, 프랑스
- Ch Lannion
-
Le Havre, 프랑스
- CH Le Havre
-
Le Mans, 프랑스
- CMCM Le Mans
-
Le Port-Marly, 프랑스
- CMC Port Marly
-
Lomme, 프랑스
- CH Lomme
-
Lorient, 프랑스
- CH Lorient
-
Marseille, 프랑스
- CHU La Timone
-
Marseille, 프랑스
- Hopital Nord
-
Melun, 프랑스
- Clinique Melun
-
Metz, 프랑스
- CH Privé Metz
-
Montfermeil, 프랑스
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, 프랑스
- Clinique Montpellier
-
Nancy, 프랑스
- Clinique A. Paré
-
Nantes, 프랑스
- NCN Nantes
-
Orléans, 프랑스
- CH Orleans
-
Paris, 프랑스
- Cabinet Paris
-
Paris, 프랑스
- CH St Joseph
-
Poissy, 프랑스
- CH Poissy st Germain
-
Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
-
Rouen, 프랑스
- Clinique St Hilaire
-
Saint Denis, 프랑스
- CCN St Denis
-
Saint Nazaire, 프랑스
- CH ST Nazaire
-
Sens, 프랑스
- CH Sens
-
St Malo, 프랑스
- Ch St Malo
-
Thionville, 프랑스
- CH Thionville
-
Valenciennes, 프랑스
- Ch Valenciennes
-
Valognes, 프랑스
- Cabinet Valognes
-
Villefranche Sur Saone, 프랑스
- CH Villefrance
-
-
Guadeloupe
-
Terre Basse, Guadeloupe, 프랑스
- CH Basse Terre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SND, AVBI 또는 AVBII용 이중 챔버 심박조율기 이식에 적합한 서맥 환자
설명
포함 기준:
- 현재 사용 가능한 가이드라인 및 3개월 미만의 IFU에 따라 환자에게 Sorin Group™ 이중 챔버 심박조율기를 이식(초기 이식, 교체, 업그레이드)했습니다.
- 이식 이후 장치는 SafeR 모드로 프로그래밍됩니다.
- 환자는 적절하고 의무적인 정보를 받은 후 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 현재 사용 가능한 지침에 따라 심박 조절이 금기인 환자
- 영구 심방 세동
- 영구 고차 AV 블록
- 일상적인 후속 방문이 불가능한 환자
- 다른 임상 연구에 이미 포함된 환자
- 연구의 목적을 이해하지 못함 / 협조 거부
- 미성년자
- 임신
- 기대 수명 12개월 미만
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 AVB I이 없는 환자에서 연장된 PR 간격(> 200ms)("임상적" AVB1 발생률)
기간: 생후 12개월
|
이 발생률은 장치 메모리에 저장된 PR/AR 히스토그램을 사용하여 측정됩니다.
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBSY02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방실 차단에 대한 임상 시험
-
Mahmoud Hussein Bahr모집하지 않고 적극적으로( 4 in 1 Block ) 및 ( Adductor Canal Block )에 의한 진통 결과 비교이집트
-
Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi완전한Perfusion Index 및 Pleth Variability Index는 Brachial Plexus Block 성공의 초기 지표입니다. 무작위 임상 시험칠면조
-
Tanta University완전한Hypospadius 수술 후 통증 완화를 위한 Sacral Erector Spinae, Penile 및 Caudal Block이집트
-
Mahidol University알려지지 않은수술 후 통증 | 전체 고관절 교체 | 초음파 가이드 Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | 척수강내 모르핀태국