Эволюция интервала PR у пациентов с имплантированным кардиостимулятором в режиме SafeR (PRECISE)
16 октября 2017 г. обновлено: LivaNova
Эволюция интервала PR у пациентов с имплантированным двухкамерным кардиостимулятором с алгоритмом сохранения спонтанной атриовентрикулярной проводимости
Обсервационное исследование длинного интервала PR с использованием режима SafeR у пациентов с брадикардией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование направлено на изучение эволюции интервала PR у пациентов с имплантированным двухкамерным кардиостимулятором в режиме SafeR.
Исследователи оценят распространенность и частоту удлинения PR, а исследователи изучат управление врачами длинным интервалом PR в зависимости от данных, встроенных в кардиостимулятор.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
848
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- CH du Pays d'Aix
-
Alençon, Франция
- CH Alençon
-
Alès, Франция
- Cabinet Alès
-
Amiens, Франция
- Hopital Sud
-
Annecy, Франция
- CH Annecy
-
Antony, Франция
- Hopital Prive Antony
-
Argenteuil, Франция
- Hopital d'Argenteuil
-
Bordeaux, Франция
- Hopital St André
-
Bourges, Франция
- CH Bourges
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Brest, Франция
- Clinique Keraudren
-
Caen, Франция
- CHU caen
-
Calais, Франция
- Clinique Des 2 Caps
-
Chartres, Франция
- CH Chartres
-
Chaumont, Франция
- Ch Chaumont
-
Cherbourg, Франция
- Cabinet Cherbourg
-
Clamart, Франция
- HIA Percy
-
Colmar, Франция
- Hôpital L. Pasteur
-
Corbeil Essonnes, Франция
- CH Corbeil Essonnes
-
Creutzwald, Франция
- Cabinet Creutzwald
-
Créteil, Франция
- Hopital Henri Mondor
-
Dinan, Франция
- CH DINAN
-
Douarnenez, Франция
- Ch Douarnenez
-
Evreux, Франция
- CH Evreux
-
Evry, Франция
- CMCO Evry
-
Forbach, Франция
- Cabinet Forbach
-
Forbach, Франция
- Ch Forbach
-
Haguenau, Франция
- CH Haguenau
-
Helfaut, Франция
- CH Helfaut
-
Lannion, Франция
- Ch Lannion
-
Le Havre, Франция
- CH Le Havre
-
Le Mans, Франция
- CMCM Le Mans
-
Le Port-Marly, Франция
- CMC Port Marly
-
Lomme, Франция
- CH Lomme
-
Lorient, Франция
- CH Lorient
-
Marseille, Франция
- CHU La Timone
-
Marseille, Франция
- Hopital Nord
-
Melun, Франция
- Clinique Melun
-
Metz, Франция
- CH Privé Metz
-
Montfermeil, Франция
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, Франция
- Clinique Montpellier
-
Nancy, Франция
- Clinique A. Paré
-
Nantes, Франция
- NCN Nantes
-
Orléans, Франция
- CH Orleans
-
Paris, Франция
- Cabinet Paris
-
Paris, Франция
- CH St Joseph
-
Poissy, Франция
- CH Poissy st Germain
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Rouen, Франция
- Clinique St Hilaire
-
Saint Denis, Франция
- CCN St Denis
-
Saint Nazaire, Франция
- CH ST Nazaire
-
Sens, Франция
- CH Sens
-
St Malo, Франция
- Ch St Malo
-
Thionville, Франция
- CH Thionville
-
Valenciennes, Франция
- Ch Valenciennes
-
Valognes, Франция
- Cabinet Valognes
-
Villefranche Sur Saone, Франция
- CH Villefrance
-
-
Guadeloupe
-
Terre Basse, Guadeloupe, Франция
- CH Basse Terre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с брадикардией, имеющие право на имплантацию двухкамерного кардиостимулятора для SND, AVBI или AVBII
Описание
Критерии включения:
- Пациенту имплантирован (первичный имплантат, замена, модернизация) двухкамерный кардиостимулятор Sorin Group™ в соответствии с текущими доступными рекомендациями и IFU менее чем за три месяца.
- С момента имплантации устройство запрограммировано в режиме SafeR.
- Пациент согласился на участие после получения соответствующей и обязательной информации
Критерий исключения:
- Пациенту противопоказана электрокардиостимуляция в соответствии с текущими доступными рекомендациями.
- Постоянная мерцательная аритмия
- Постоянная АВ-блокада высокой степени
- Пациент недоступен для рутинных контрольных посещений
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование
- Неспособность понять цель исследования / отказ от сотрудничества
- несовершеннолетний возраст
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удлиненный интервал PR (> 200 мс) у пациентов без AVB I на исходном уровне (Частота «клинического» AVB1)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Эта заболеваемость будет измеряться с помощью гистограмм PR/AR, хранящихся в памяти устройства.
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBSY02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атриовентрикулярная блокада
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет