Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja odstępu PR u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca w trybie SafeR (PRECISE)

16 października 2017 zaktualizowane przez: LivaNova

Ewolucja odstępu PR u pacjentów z implantowanym stymulatorem dwujamowym z algorytmem zachowania samoistnego przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Badanie obserwacyjne długiego odstępu PR przy użyciu trybu SafeR u pacjentów z bradykardią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie ewolucji odstępu PR u pacjentów, którym wszczepiono stymulator dwujamowy w trybie SafeR. Badacze ocenią rozpowszechnienie i częstość występowania wydłużenia PR oraz zbadają zarządzanie długimi odstępami PR przez lekarzy, w zależności od danych zapisanych w stymulatorze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

848

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • CH du Pays D'Aix
      • Alençon, Francja
        • CH Alençon
      • Alès, Francja
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Francja
        • Hopital Sud
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Antony, Francja
        • Hôpital Privé Antony
      • Argenteuil, Francja
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital St André
      • Bourges, Francja
        • CH Bourges
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Brest, Francja
        • Clinique KERAUDREN
      • Caen, Francja
        • CHU CAEN
      • Calais, Francja
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Francja
        • CH Chartres
      • Chaumont, Francja
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Francja
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Francja
        • HIA Percy
      • Colmar, Francja
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Francja
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dinan, Francja
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Francja
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Francja
        • CH Evreux
      • Evry, Francja
        • CMCO Evry
      • Forbach, Francja
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Francja
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Francja
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Francja
        • CH Helfaut
      • Lannion, Francja
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Francja
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Francja
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Francja
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Francja
        • CH Lomme
      • Lorient, Francja
        • CH Lorient
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord
      • Melun, Francja
        • Clinique Melun
      • Metz, Francja
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Francja
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Francja
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Francja
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Francja
        • NCN Nantes
      • Orléans, Francja
        • Ch Orleans
      • Paris, Francja
        • Cabinet Paris
      • Paris, Francja
        • CH St Joseph
      • Poissy, Francja
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francja
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Francja
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Francja
        • CH St Nazaire
      • Sens, Francja
        • CH Sens
      • St Malo, Francja
        • CH St Malo
      • Thionville, Francja
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Francja
        • Ch Valenciennes
      • Valognes, Francja
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Francja
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Francja
        • CH Basse Terre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bradykardią kwalifikujący się do wszczepienia stymulatora dwujamowego z powodu SND, AVBI lub AVBII

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono (primoimplant, wymiana, modernizacja) z dwujamowym stymulatorem serca Sorin Group™ zgodnie z aktualnymi dostępnymi wytycznymi i IFU od mniej niż trzech miesięcy.
  • Od czasu implantacji urządzenie jest zaprogramowane w trybie SafeR
  • Pacjentka wyraziła zgodę na udział, po otrzymaniu odpowiednich i obowiązkowych informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stymulacji serca, zgodnie z aktualnymi dostępnymi wytycznymi
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Trwały blok AV wysokiego stopnia
  • Pacjent niedostępny na rutynowe wizyty kontrolne
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego
  • Niemożność zrozumienia celu badania/odmowa współpracy
  • mały wiek
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużony odstęp PR (> 200 ms) u pacjentów bez AVB I na początku badania (Częstość występowania „klinicznego” AVB1)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstość ta będzie mierzona za pomocą histogramów PR/AR zapisanych w pamięci urządzenia
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBSY02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj