Evolução do Intervalo PR em Pacientes Implantados de Marcapasso Utilizando o Modo SafeR (PRECISE)
16 de outubro de 2017 atualizado por: LivaNova
Evolução do Intervalo PR em Pacientes Implantados com Marcapasso Dupla Câmara com Algoritmo para Preservação da Condução AV Espontânea
Estudo observacional do intervalo PR longo usando o modo SafeR em pacientes com bradicardia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio observacional visa estudar a evolução do intervalo PR em pacientes implantados com marcapasso de dupla câmara no modo SafeR.
Os investigadores irão avaliar a prevalência e a incidência de alongamento PR e os investigadores irão estudar a gestão do intervalo PR longo pelos médicos, dependendo dos dados incorporados no pacemaker.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
848
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- CH du Pays D'Aix
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Alençon, França
- CH Alençon
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Alès, França
- Cabinet Alès
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Amiens, França
- Hopital Sud
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Annecy, França
- CH Annecy
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Antony, França
- Hôpital Privé Antony
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Argenteuil, França
- Hopital d'Argenteuil
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Bordeaux, França
- Hôpital St André
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Bourges, França
- CH Bourges
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Brest, França
- CHU Brest
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Brest, França
- Clinique KERAUDREN
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Caen, França
- CHU Caen
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Calais, França
- Clinique Des 2 Caps
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Chartres, França
- CH Chartres
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Chaumont, França
- Ch Chaumont
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Cherbourg, França
- Cabinet Cherbourg
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Clamart, França
- Hia Percy
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Colmar, França
- Hôpital L. Pasteur
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Corbeil Essonnes, França
- CH Corbeil Essonnes
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Creutzwald, França
- Cabinet Creutzwald
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Créteil, França
- Hôpital Henri Mondor
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Dinan, França
- CH DINAN
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Douarnenez, França
- Ch Douarnenez
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Evreux, França
- CH Evreux
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Evry, França
- CMCO Evry
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Forbach, França
- Cabinet Forbach
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Forbach, França
- Ch Forbach
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Haguenau, França
- CH Haguenau
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Helfaut, França
- CH Helfaut
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Lannion, França
- Ch Lannion
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Le Havre, França
- CH Le Havre
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Le Mans, França
- CMCM Le Mans
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Le Port-Marly, França
- CMC Port Marly
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Lomme, França
- CH Lomme
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Lorient, França
- CH Lorient
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Marseille, França
- CHU La Timone
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Marseille, França
- Hôpital Nord
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Melun, França
- Clinique Melun
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Metz, França
- CH Privé Metz
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Montfermeil, França
- Ch Montfermeil
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Montpellier, França
- Clinique Montpellier
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Nancy, França
- Clinique A. Paré
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Nantes, França
- NCN Nantes
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Orléans, França
- CH Orléans
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Paris, França
- Cabinet Paris
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Paris, França
- CH St Joseph
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Poissy, França
- CH Poissy st Germain
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Rouen, França
- Clinique St Hilaire
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Saint Denis, França
- CCN St Denis
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Saint Nazaire, França
- CH St Nazaire
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Sens, França
- CH Sens
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St Malo, França
- CH St Malo
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Thionville, França
- CH Thionville
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Valenciennes, França
- CH Valenciennes
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Valognes, França
- Cabinet Valognes
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Villefranche Sur Saone, França
- CH Villefrance
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Guadeloupe
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Terre Basse, Guadeloupe, França
- CH Basse Terre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com bradicardia elegíveis para implante de marcapasso de dupla câmara para SND, AVBI ou AVBII
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado (primo-implante, substituição, atualização) com um marcapasso de dupla câmara Sorin Group™ de acordo com as diretrizes atuais disponíveis e IFU há menos de três meses.
- Desde a implantação, o dispositivo é programado no modo SafeR
- Paciente concordou em participar, após ter recebido as devidas e obrigatórias informações
Critério de exclusão:
- Paciente contraindicado para estimulação cardíaca, de acordo com as diretrizes disponíveis atualmente
- Fibrilação atrial permanente
- Bloqueio AV permanente de alto grau
- Paciente não disponível para consultas de acompanhamento de rotina
- Paciente já incluído em outro estudo clínico
- Incapacidade de entender o propósito do estudo / recusa em cooperar
- menor de idade
- Gravidez
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo PR prolongado (> 200ms) em pacientes sem AVB I no início do estudo (Incidência de AVB1 "clínica")
Prazo: aos 12 meses
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Essa incidência será medida usando histogramas PR/AR armazenados na memória do dispositivo
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBSY02
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