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Évolution de l'intervalle PR chez les patients implantés avec un stimulateur cardiaque utilisant le mode SafeR (PRECISE)

16 octobre 2017 mis à jour par: LivaNova

Évolution de l'intervalle PR chez les patients implantés avec un stimulateur double chambre avec algorithme de préservation de la conduction AV spontanée

Étude observationnelle sur l'intervalle PR long en utilisant le mode SafeR chez des patients bradycardies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: stimulateur cardiaque double chambre avec algorithme SafeR

Description détaillée

Cet essai observationnel vise à étudier l'évolution de l'intervalle PR chez des patients implantés d'un stimulateur double chambre avec le mode SafeR. Les enquêteurs évalueront la prévalence et l'incidence de l'allongement PR et les enquêteurs étudieront la gestion de l'intervalle PR long par les médecins, en fonction des données intégrées dans le stimulateur cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

848

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix-en-Provence, France
    - CH du Pays D'Aix
  - Alençon, France
    - CH Alençon
  - Alès, France
    - Cabinet Alès
  - Amiens, France
    - Hopital Sud
  - Annecy, France
    - CH Annecy
  - Antony, France
    - Hôpital Privé Antony
  - Argenteuil, France
    - Hopital d'Argenteuil
  - Bordeaux, France
    - Hôpital St André
  - Bourges, France
    - CH Bourges
  - Brest, France
    - CHU Brest
  - Brest, France
    - Clinique KERAUDREN
  - Caen, France
    - CHU Caen
  - Calais, France
    - Clinique Des 2 Caps
  - Chartres, France
    - CH Chartres
  - Chaumont, France
    - Ch Chaumont
  - Cherbourg, France
    - Cabinet Cherbourg
  - Clamart, France
    - Hia Percy
  - Colmar, France
    - Hôpital L. Pasteur
  - Corbeil Essonnes, France
    - CH Corbeil Essonnes
  - Creutzwald, France
    - Cabinet Creutzwald
  - Créteil, France
    - Hôpital Henri Mondor
  - Dinan, France
    - CH DINAN
  - Douarnenez, France
    - Ch Douarnenez
  - Evreux, France
    - CH Evreux
  - Evry, France
    - CMCO Evry
  - Forbach, France
    - Cabinet Forbach
  - Forbach, France
    - Ch Forbach
  - Haguenau, France
    - CH Haguenau
  - Helfaut, France
    - CH Helfaut
  - Lannion, France
    - Ch Lannion
  - Le Havre, France
    - CH Le Havre
  - Le Mans, France
    - CMCM Le Mans
  - Le Port-Marly, France
    - CMC Port Marly
  - Lomme, France
    - CH Lomme
  - Lorient, France
    - CH Lorient
  - Marseille, France
    - CHU La Timone
  - Marseille, France
    - Hôpital Nord
  - Melun, France
    - Clinique Melun
  - Metz, France
    - CH Privé Metz
  - Montfermeil, France
    - Ch Montfermeil
  - Montpellier, France
    - Clinique Montpellier
  - Nancy, France
    - Clinique A. Paré
  - Nantes, France
    - NCN Nantes
  - Orléans, France
    - CH Orléans
  - Paris, France
    - Cabinet Paris
  - Paris, France
    - CH St Joseph
  - Poissy, France
    - CH Poissy st Germain
  - Poitiers, France
    - CHU Poitiers
  - Rouen, France
    - Clinique St Hilaire
  - Saint Denis, France
    - CCN St Denis
  - Saint Nazaire, France
    - CH St Nazaire
  - Sens, France
    - CH Sens
  - St Malo, France
    - CH St Malo
  - Thionville, France
    - CH Thionville
  - Valenciennes, France
    - CH Valenciennes
  - Valognes, France
    - Cabinet Valognes
  - Villefranche Sur Saone, France
    - CH Villefrance
- Guadeloupe
  - Terre Basse, Guadeloupe, France
    - CH Basse Terre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de bradycardie éligibles à l'implantation d'un stimulateur cardiaque double chambre pour SND, AVBI ou AVBII

La description

Critère d'intégration:

Patient implanté (primo-implant, remplacement, mise à niveau) avec un stimulateur cardiaque double chambre Sorin Group™ selon les directives et IFU actuellement disponibles depuis moins de trois mois.
Depuis l'implantation, le dispositif est programmé en mode SafeR
Le patient a accepté de participer, après avoir reçu les informations appropriées et obligatoires

Critère d'exclusion:

Patient contre-indiqué pour la stimulation cardiaque, selon les directives actuellement disponibles
Fibrillation auriculaire permanente
Bloc AV permanent de haut degré
Patient non disponible pour les visites de suivi de routine
Patient déjà inclus dans une autre étude clinique
Incapacité à comprendre le but de l'étude / refus de coopérer
âge mineur
Grossesse
Espérance de vie inférieure à 12 mois
Sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intervalle PR allongé (> 200 ms) chez les patients sans AVB I à l'inclusion (Incidence de l'AVB1 "clinique") Délai: à 12 mois	Cette incidence sera mesurée à l'aide d'histogrammes PR/AR stockés dans la mémoire de l'appareil	à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité