A PR-intervallum evolúciója a biztonságos módot használó pacemakerrel beültetett betegeknél (PRECISE)
2017. október 16. frissítette: LivaNova
A PR-intervallum alakulása a spontán AV-vezetést megőrző algoritmussal rendelkező, kétüregű pacemakerrel beültetett betegeknél
Megfigyelési vizsgálat hosszú PR-intervallumról a SafeR móddal bradycardiás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megfigyelési kísérletnek az a célja, hogy tanulmányozza a PR-intervallum alakulását azoknál a betegeknél, akiknél kétkamrás pacemakert ültettek be a SafeR móddal.
A vizsgálók felmérik a PR megnyúlásának prevalenciáját és előfordulását, a kutatók pedig a hosszú PR intervallum orvosok általi kezelését, a pacemakerbe ágyazott adatoktól függően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
848
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- CH du Pays D'Aix
-
Alençon, Franciaország
- CH Alençon
-
Alès, Franciaország
- Cabinet Alès
-
Amiens, Franciaország
- Hopital Sud
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy
-
Antony, Franciaország
- Hôpital Privé Antony
-
Argenteuil, Franciaország
- Hopital d'Argenteuil
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital St André
-
Bourges, Franciaország
- CH Bourges
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Brest, Franciaország
- Clinique KERAUDREN
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Calais, Franciaország
- Clinique Des 2 Caps
-
Chartres, Franciaország
- CH Chartres
-
Chaumont, Franciaország
- Ch Chaumont
-
Cherbourg, Franciaország
- Cabinet Cherbourg
-
Clamart, Franciaország
- HIA Percy
-
Colmar, Franciaország
- Hôpital L. Pasteur
-
Corbeil Essonnes, Franciaország
- CH Corbeil Essonnes
-
Creutzwald, Franciaország
- Cabinet Creutzwald
-
Créteil, Franciaország
- Hopital Henri Mondor
-
Dinan, Franciaország
- CH DINAN
-
Douarnenez, Franciaország
- Ch Douarnenez
-
Evreux, Franciaország
- CH Evreux
-
Evry, Franciaország
- CMCO Evry
-
Forbach, Franciaország
- Cabinet Forbach
-
Forbach, Franciaország
- Ch Forbach
-
Haguenau, Franciaország
- CH Haguenau
-
Helfaut, Franciaország
- CH Helfaut
-
Lannion, Franciaország
- Ch Lannion
-
Le Havre, Franciaország
- CH Le Havre
-
Le Mans, Franciaország
- CMCM Le Mans
-
Le Port-Marly, Franciaország
- CMC Port Marly
-
Lomme, Franciaország
- CH Lomme
-
Lorient, Franciaország
- CH Lorient
-
Marseille, Franciaország
- CHU La Timone
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Nord
-
Melun, Franciaország
- Clinique Melun
-
Metz, Franciaország
- CH Privé Metz
-
Montfermeil, Franciaország
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, Franciaország
- Clinique Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- Clinique A. Paré
-
Nantes, Franciaország
- NCN Nantes
-
Orléans, Franciaország
- CH Orléans
-
Paris, Franciaország
- Cabinet Paris
-
Paris, Franciaország
- CH St Joseph
-
Poissy, Franciaország
- CH Poissy st Germain
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Rouen, Franciaország
- Clinique St Hilaire
-
Saint Denis, Franciaország
- CCN St Denis
-
Saint Nazaire, Franciaország
- CH St Nazaire
-
Sens, Franciaország
- CH Sens
-
St Malo, Franciaország
- CH St Malo
-
Thionville, Franciaország
- CH Thionville
-
Valenciennes, Franciaország
- CH Valenciennes
-
Valognes, Franciaország
- Cabinet Valognes
-
Villefranche Sur Saone, Franciaország
- CH Villefrance
-
-
Guadeloupe
-
Terre Basse, Guadeloupe, Franciaország
- CH Basse Terre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kétüregű pacemaker beültetésre alkalmas bradycardiás betegek SND, AVBI vagy AVBII miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens beültetett (primo-implantátum, csere, frissítés) Sorin Group™ kétüregű pacemakerrel a jelenleg rendelkezésre álló irányelvek és az IFU szerint kevesebb, mint három hónapja.
- A beültetés óta a készülék SafeR módban van programozva
- A páciens beleegyezett a részvételbe, miután megkapta a megfelelő és kötelező tájékoztatást
Kizárási kritériumok:
- A jelenleg rendelkezésre álló irányelvek szerint a beteg szívritmus-szabályozása ellenjavallt
- Permanens pitvarfibrilláció
- Állandó, magas fokú AV-blokk
- A beteg nem áll rendelkezésre rutin ellenőrzésre
- Egy másik klinikai vizsgálatban már részt vett beteg
- Képtelenség megérteni a vizsgálat célját / az együttműködés megtagadása
- kiskorú
- Terhesség
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Gyámság alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnyúlt PR-intervallum (>200 ms) olyan betegeknél, akiknél a kiinduláskor nem volt AVB I ("klinikai" AVB1 előfordulása)
Időkeret: 12 hónaposan
|
Ezt az incidenciát a készülék memóriájában tárolt PR/AR hisztogramok segítségével mérik
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBSY02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .