Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av PR-intervallet hos pasienter implantert med en pacemaker som bruker SafeR-modus (PRECISE)

16. oktober 2017 oppdatert av: LivaNova

Evolusjon av PR-intervallet hos pasienter implantert med en dobbeltkammerpacemaker med algoritme for spontan AV-ledningsbevaring

Observasjonsstudie på langt PR-intervall ved bruk av SafeR-modus hos bradykardipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: tokammer pacemaker med SafeR-algoritme

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien tar sikte på å studere utviklingen av PR-intervallet hos pasienter implantert med en tokammer pacemaker med SafeR-modus. Etterforskerne vil vurdere prevalensen og forekomsten av PR-forlengelse, og etterforskerne vil studere lang PR-intervallbehandling av leger, avhengig av dataene som er innebygd i pacemakeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

848

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Aix-en-Provence, Frankrike
    - CH du Pays D'Aix
  - Alençon, Frankrike
    - CH Alençon
  - Alès, Frankrike
    - Cabinet Alès
  - Amiens, Frankrike
    - Hopital Sud
  - Annecy, Frankrike
    - CH Annecy
  - Antony, Frankrike
    - Hôpital Privé Antony
  - Argenteuil, Frankrike
    - Hopital d'Argenteuil
  - Bordeaux, Frankrike
    - Hôpital St André
  - Bourges, Frankrike
    - CH Bourges
  - Brest, Frankrike
    - CHU Brest
  - Brest, Frankrike
    - Clinique KERAUDREN
  - Caen, Frankrike
    - CHU Caen
  - Calais, Frankrike
    - Clinique Des 2 Caps
  - Chartres, Frankrike
    - CH Chartres
  - Chaumont, Frankrike
    - Ch Chaumont
  - Cherbourg, Frankrike
    - Cabinet Cherbourg
  - Clamart, Frankrike
    - HIA Percy
  - Colmar, Frankrike
    - Hôpital L. Pasteur
  - Corbeil Essonnes, Frankrike
    - CH Corbeil Essonnes
  - Creutzwald, Frankrike
    - Cabinet Creutzwald
  - Créteil, Frankrike
    - Hopital Henri Mondor
  - Dinan, Frankrike
    - CH DINAN
  - Douarnenez, Frankrike
    - Ch Douarnenez
  - Evreux, Frankrike
    - CH Evreux
  - Evry, Frankrike
    - CMCO Evry
  - Forbach, Frankrike
    - Cabinet Forbach
  - Forbach, Frankrike
    - Ch Forbach
  - Haguenau, Frankrike
    - CH Haguenau
  - Helfaut, Frankrike
    - CH Helfaut
  - Lannion, Frankrike
    - Ch Lannion
  - Le Havre, Frankrike
    - CH Le Havre
  - Le Mans, Frankrike
    - CMCM Le Mans
  - Le Port-Marly, Frankrike
    - CMC Port Marly
  - Lomme, Frankrike
    - CH Lomme
  - Lorient, Frankrike
    - CH Lorient
  - Marseille, Frankrike
    - CHU La Timone
  - Marseille, Frankrike
    - Hôpital Nord
  - Melun, Frankrike
    - Clinique Melun
  - Metz, Frankrike
    - CH Privé Metz
  - Montfermeil, Frankrike
    - Ch Montfermeil
  - Montpellier, Frankrike
    - Clinique Montpellier
  - Nancy, Frankrike
    - Clinique A. Paré
  - Nantes, Frankrike
    - NCN Nantes
  - Orléans, Frankrike
    - CH Orléans
  - Paris, Frankrike
    - Cabinet Paris
  - Paris, Frankrike
    - CH St Joseph
  - Poissy, Frankrike
    - CH Poissy st Germain
  - Poitiers, Frankrike
    - CHU Poitiers
  - Rouen, Frankrike
    - Clinique St Hilaire
  - Saint Denis, Frankrike
    - CCN St Denis
  - Saint Nazaire, Frankrike
    - CH St Nazaire
  - Sens, Frankrike
    - CH Sens
  - St Malo, Frankrike
    - CH St Malo
  - Thionville, Frankrike
    - CH Thionville
  - Valenciennes, Frankrike
    - CH Valenciennes
  - Valognes, Frankrike
    - Cabinet Valognes
  - Villefranche Sur Saone, Frankrike
    - CH Villefrance
- Guadeloupe
  - Terre Basse, Guadeloupe, Frankrike
    - CH Basse Terre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bradykardipasienter som er kvalifisert for implantasjon av tokammer pacemaker for SND, AVBI eller AVBII

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient implantert (primo-implantasjon, erstatning, oppgradering) med en Sorin Group™ tokammer pacemaker i henhold til gjeldende tilgjengelige retningslinjer og bruksanvisning fra mindre enn tre måneder.
Siden implantasjonen er enheten programmert i SafeR-modus
Pasienten sa ja til å delta, etter å ha mottatt nødvendig og obligatorisk informasjon

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er kontraindisert for hjertestimulering, i henhold til gjeldende tilgjengelige retningslinjer
Permanent atrieflimmer
Permanent høygrads AV-blokk
Pasienten er ikke tilgjengelig for rutinemessige oppfølgingsbesøk
Pasient er allerede inkludert i en annen klinisk studie
Manglende evne til å forstå hensikten med studiet / nektet å samarbeide
mindre alder
Svangerskap
Forventet levealder mindre enn 12 måneder
Under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forlenget PR-intervall (> 200ms) hos pasienter uten AVB I ved baseline (Forekomst av "klinisk" AVB1) Tidsramme: ved 12 måneder	Denne forekomsten vil bli målt ved hjelp av PR/AR-histogrammer lagret i enhetsminnet	ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene