使用 SafeR 模式植入起搏器的患者 PR 间期的演变 (PRECISE)
2017年10月16日 更新者：LivaNova
植入具有自发性 AV 传导保护算法的双腔起搏器患者 PR 间期的演变
在心动过缓患者中使用 SafeR 模式观察长 PR 间期。
研究概览
详细说明
该观察性试验旨在研究植入具有 SafeR 模式的双腔起搏器的患者 PR 间期的演变。
研究人员将评估 PR 延长的患病率和发生率，研究人员将根据植入起搏器的数据研究医生对长 PR 间期的管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
848
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- CH du Pays D'Aix
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Alençon、法国
- CH Alençon
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Alès、法国
- Cabinet Alès
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Amiens、法国
- Hopital Sud
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Annecy、法国
- CH Annecy
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Antony、法国
- Hôpital Privé Antony
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Argenteuil、法国
- Hopital d'Argenteuil
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Bordeaux、法国
- Hôpital St André
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Bourges、法国
- CH Bourges
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Brest、法国
- CHU Brest
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Brest、法国
- Clinique KERAUDREN
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Caen、法国
- CHU Caen
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Calais、法国
- Clinique Des 2 Caps
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Chartres、法国
- CH Chartres
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Chaumont、法国
- Ch Chaumont
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Cherbourg、法国
- Cabinet Cherbourg
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Clamart、法国
- HIA Percy
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Colmar、法国
- Hôpital L. Pasteur
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Corbeil Essonnes、法国
- CH Corbeil Essonnes
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Creutzwald、法国
- Cabinet Creutzwald
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Créteil、法国
- Hopital Henri Mondor
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Dinan、法国
- CH DINAN
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Douarnenez、法国
- Ch Douarnenez
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Evreux、法国
- CH Evreux
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Evry、法国
- CMCO Evry
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Forbach、法国
- Cabinet Forbach
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Forbach、法国
- Ch Forbach
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Haguenau、法国
- CH Haguenau
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Helfaut、法国
- CH Helfaut
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Lannion、法国
- Ch Lannion
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Le Havre、法国
- CH Le Havre
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Le Mans、法国
- CMCM Le Mans
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Le Port-Marly、法国
- CMC Port Marly
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Lomme、法国
- CH Lomme
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Lorient、法国
- CH Lorient
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Marseille、法国
- CHU La Timone
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Marseille、法国
- Hôpital Nord
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Melun、法国
- Clinique Melun
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Metz、法国
- CH Privé Metz
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Montfermeil、法国
- Ch Montfermeil
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Montpellier、法国
- Clinique Montpellier
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Nancy、法国
- Clinique A. Paré
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Nantes、法国
- NCN Nantes
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Orléans、法国
- CH Orléans
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Paris、法国
- Cabinet Paris
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Paris、法国
- CH St Joseph
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Poissy、法国
- CH Poissy st Germain
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rouen、法国
- Clinique St Hilaire
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Saint Denis、法国
- CCN St Denis
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Saint Nazaire、法国
- CH St Nazaire
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Sens、法国
- CH Sens
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St Malo、法国
- CH St Malo
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Thionville、法国
- CH Thionville
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Valenciennes、法国
- CH Valenciennes
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Valognes、法国
- Cabinet Valognes
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Villefranche Sur Saone、法国
- CH Villefrance
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Guadeloupe
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Terre Basse、Guadeloupe、法国
- CH Basse Terre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适合 SND、AVBI 或 AVBII 双腔起搏器植入的心动过缓患者
描述
纳入标准：
- 患者根据当前可用指南和 IFU 在不到三个月的时间内植入了 Sorin Group™ 双腔起搏器（初始植入、更换、升级）。
- 自植入以来，该设备被编程为安全模式
- 在收到适当的强制性信息后，患者同意参与
排除标准：
- 根据现行指南，患者禁忌心脏起搏
- 永久性房颤
- 永久性高度 AV 阻滞
- 患者无法进行例行随访
- 患者已被纳入另一项临床研究
- 无法理解研究的目的/拒绝合作
- 未成年
- 怀孕
- 预期寿命少于 12 个月
- 监护中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时无 AVB I 的患者的 PR 间期延长 (> 200ms)（“临床”AVB1 的发生率）
大体时间：12个月
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这种发生率将使用存储在设备内存中的 PR/AR 直方图进行测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jérôme TAIEB, MD、CH du Pays d'Aix - Aix en Provence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.