Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av PR-intervallet hos patienter implanterade med en pacemaker som använder SafeR Mode (PRECISE)

16 oktober 2017 uppdaterad av: LivaNova

Utveckling av PR-intervallet hos patienter implanterade med en dubbelkammarpacemaker med algoritm för bevarande av spontan AV-ledning

Observationsstudie om långa PR-intervall med SafeR-läget hos bradykardipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie syftar till att studera utvecklingen av PR-intervallet hos patienter implanterade med en dubbelkammarpacemaker med SafeR-läget. Utredarna kommer att bedöma prevalensen och förekomsten av PR-förlängning och utredarna kommer att studera läkares långa PR-intervallhantering, beroende på data inbäddad i pacemakern.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

848

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • CH du Pays d'Aix
      • Alençon, Frankrike
        • CH Alençon
      • Alès, Frankrike
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Frankrike
        • Hopital Sud
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Antony, Frankrike
        • Hopital Prive Antony
      • Argenteuil, Frankrike
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital St André
      • Bourges, Frankrike
        • CH Bourges
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Brest, Frankrike
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Calais, Frankrike
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Frankrike
        • CH Chartres
      • Chaumont, Frankrike
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Frankrike
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Frankrike
        • HIA Percy
      • Colmar, Frankrike
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Frankrike
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dinan, Frankrike
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Frankrike
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Frankrike
        • CH Evreux
      • Evry, Frankrike
        • CMCO Evry
      • Forbach, Frankrike
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Frankrike
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Frankrike
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Frankrike
        • CH Helfaut
      • Lannion, Frankrike
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Frankrike
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Frankrike
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Frankrike
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Frankrike
        • CH Lomme
      • Lorient, Frankrike
        • CH Lorient
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Nord
      • Melun, Frankrike
        • Clinique Melun
      • Metz, Frankrike
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Frankrike
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Frankrike
        • NCN Nantes
      • Orléans, Frankrike
        • CH Orleans
      • Paris, Frankrike
        • Cabinet Paris
      • Paris, Frankrike
        • CH St Joseph
      • Poissy, Frankrike
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Frankrike
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Frankrike
        • CH ST Nazaire
      • Sens, Frankrike
        • CH Sens
      • St Malo, Frankrike
        • Ch St Malo
      • Thionville, Frankrike
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Frankrike
        • Ch Valenciennes
      • Valognes, Frankrike
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Frankrike
        • CH Basse Terre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bradykardipatienter kvalificerade för implantation av pacemaker med två kammare för SND, AVBI eller AVBII

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient implanterad (primo-implantat, ersättning, uppgradering) med en Sorin Group™ tvåkammarpacemaker enligt gällande tillgängliga riktlinjer och bruksanvisning från mindre än tre månader.
  • Sedan implantationen är enheten programmerad i SafeR-läge
  • Patienten gick med på att delta efter att ha fått lämplig och obligatorisk information

Exklusions kriterier:

  • Patient kontraindicerad för hjärtstimulering, enligt gällande tillgängliga riktlinjer
  • Permanent förmaksflimmer
  • Permanent höggradigt AV-block
  • Patienten är inte tillgänglig för rutinmässiga uppföljningsbesök
  • Patienten ingår redan i en annan klinisk studie
  • Oförmåga att förstå syftet med studien/vägran att samarbeta
  • mindre ålder
  • Graviditet
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängt PR-intervall (> 200ms) hos patienter utan AVB I vid baslinjen (incidens av "klinisk" AVB1)
Tidsram: vid 12 månader
Denna incidens kommer att mätas med PR/AR-histogram lagrade i enhetens minne
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBSY02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrioventrikulärt block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera