Evolución del intervalo PR en pacientes con marcapasos implantado en modo SafeR (PRECISE)
16 de octubre de 2017 actualizado por: LivaNova
Evolución del intervalo PR en pacientes con marcapasos bicameral implantado con algoritmo de preservación de la conducción AV espontánea
Estudio observacional del intervalo PR largo utilizando el modo SafeR en pacientes con bradicardia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo observacional tiene como objetivo estudiar la evolución del intervalo PR en pacientes implantados con un marcapasos bicameral con el modo SafeR.
Los investigadores evaluarán la prevalencia y la incidencia del alargamiento de PR y estudiarán el manejo del intervalo PR largo por parte de los médicos, según los datos integrados en el marcapasos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
848
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- CH du Pays D'Aix
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Alençon, Francia
- CH Alençon
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Alès, Francia
- Cabinet Alès
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Amiens, Francia
- Hopital Sud
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Annecy, Francia
- CH Annecy
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Antony, Francia
- Hôpital Privé Antony
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Argenteuil, Francia
- Hopital d'Argenteuil
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Bordeaux, Francia
- Hôpital St André
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Bourges, Francia
- CH Bourges
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Brest, Francia
- Clinique KERAUDREN
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Calais, Francia
- Clinique Des 2 Caps
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Chartres, Francia
- CH Chartres
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Chaumont, Francia
- Ch Chaumont
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Cherbourg, Francia
- Cabinet Cherbourg
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Clamart, Francia
- Hia Percy
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Colmar, Francia
- Hôpital L. Pasteur
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Corbeil Essonnes, Francia
- CH Corbeil Essonnes
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Creutzwald, Francia
- Cabinet Creutzwald
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Créteil, Francia
- Hôpital Henri Mondor
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Dinan, Francia
- CH DINAN
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Douarnenez, Francia
- Ch Douarnenez
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Evreux, Francia
- CH Evreux
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Evry, Francia
- CMCO Evry
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Forbach, Francia
- Cabinet Forbach
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Forbach, Francia
- Ch Forbach
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Haguenau, Francia
- CH Haguenau
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Helfaut, Francia
- CH Helfaut
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Lannion, Francia
- Ch Lannion
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Le Havre, Francia
- CH Le Havre
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Le Mans, Francia
- CMCM Le Mans
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Le Port-Marly, Francia
- CMC Port Marly
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Lomme, Francia
- CH Lomme
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Lorient, Francia
- CH Lorient
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord
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Melun, Francia
- Clinique Melun
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Metz, Francia
- CH Privé Metz
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Montfermeil, Francia
- Ch Montfermeil
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Montpellier, Francia
- Clinique Montpellier
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Nancy, Francia
- Clinique A. Paré
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Nantes, Francia
- NCN Nantes
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Orléans, Francia
- CH Orléans
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Paris, Francia
- Cabinet Paris
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Paris, Francia
- CH St Joseph
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Poissy, Francia
- CH Poissy st Germain
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rouen, Francia
- Clinique St Hilaire
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Saint Denis, Francia
- CCN St Denis
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Saint Nazaire, Francia
- CH St Nazaire
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Sens, Francia
- CH Sens
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St Malo, Francia
- CH St Malo
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Thionville, Francia
- CH Thionville
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Valenciennes, Francia
- CH Valenciennes
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Valognes, Francia
- Cabinet Valognes
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Villefranche Sur Saone, Francia
- CH Villefrance
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Guadeloupe
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Terre Basse, Guadeloupe, Francia
- CH Basse Terre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con bradicardia elegibles para implante de marcapasos bicameral para SND, AVBI o AVBII
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con implante (primoimplante, reemplazo, actualización) con un marcapasos bicameral de Sorin Group™ de acuerdo con las pautas disponibles actuales y las IFU de menos de tres meses.
- Desde la implantación, el dispositivo está programado en modo SafeR
- El paciente accedió a participar, después de haber recibido la información adecuada y obligatoria
Criterio de exclusión:
- Paciente contraindicado para marcapasos cardíaco, según las guías disponibles actualmente
- fibrilación auricular permanente
- Bloqueo AV permanente de alto grado
- Paciente no disponible para visitas de seguimiento de rutina
- Paciente ya incluido en otro estudio clínico
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio / negativa a cooperar
- menor de edad
- El embarazo
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo PR prolongado (> 200 ms) en pacientes sin BAV I al inicio (Incidencia de BAV 1 "clínico")
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Esta incidencia se medirá utilizando histogramas PR/AR almacenados en la memoria del dispositivo
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBSY02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .