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母乳で育てられた乳児の成長と体組成 - アイスランドにおける補完食導入年齢に関する研究 (IceAge2)

2020年11月5日 更新者:Geir Gunnlaugsson、University of Iceland

この前向きコホート研究の目的は、生後 6 か月の時点で完全または部分的に母乳で育てられている乳児の母乳と母乳育児を、乳児期の体組成の成長と発達に寄与すると推測される特徴の観点から調査することです。

科学的独創性は、乳児期の体組成の成長と発達に寄与すると考えられる複数の要因、つまり母乳のエネルギー量、母乳中の代謝調節ホルモン、乳児の気質と食欲を同時にサンプリングしたことにあります。 あらかじめ定められた 2 つの研究グループ、つまり生後 6 か月まで母乳のみで育てられた乳児と、生後 3 ~ 4 か月から母乳に加えて補助食品を与えられた乳児を選択することにより、次のことを説明し、おそらくある時点まで比較する機会が得られます。現在、世界保健機関やアイスランドの公式乳児推奨事項で「最適な栄養」と表現されているものは、多くの国で「一般的な栄養」であると研究が示唆しているものです。 方法は慎重に選択されます。つまり、適切で非侵襲的な同位体と検証済みの質問票が使用されます。 私たちの知る限り、完全母乳育児と部分母乳育児の乳児の母乳組成を報告した研究はありません。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

アイスランドのすべての乳児は、生後約 5 か月の時点で、近隣のプライマリ ヘルスケア センターにあるウェルベイビー クリニックで定期的なケア (健康診断、予防接種など) を受けるよう招待されます。 レイキャビクとその周辺の乳児診療所の看護師は、研究者と協力して、適格基準に従ってすべての乳児の適格性を検査します。 適格な乳児の母親は、口頭および書面で研究に関する情報を受け取り、興味があれば書面による同意を得て、研究研究者に潜在的な参加者について通知されます。

乳児が生後約 5 か月半になると母親に連絡があり、研究調査員による家庭訪問が予定されます。 家庭訪問では、研究に関するより詳細な情報が与えられ、投与前の尿サンプル用の器具が与えられます。 研究の最初の部分 (0 日目) の日付がスケジュールされます。

-1 日目および/または 0 日目: 母親は投与前の尿サンプルを採取します: 「完全母乳育児 A」グループでは 2x4 ml、「完全母乳育児 B」および「部分母乳育児」グループでは 1x2 ml。

0日目(研究者による家庭訪問):乳児の体重を測定し、2.5g/kg体重+1gの二重標識水または0.7gの重水素を飲ませた。

母親は、投与後の尿サンプルを採取する:「完全母乳育児 A」グループでは 6 x 4 ml (1、2、3、5、6、7 日目)、他のグループでは 2 x 2 ml (0 日目 + 5 時間および 2 日目)。

「完全母乳育児 B」および「部分母乳育児」グループの乳児の母親は、母乳を含む乳児の食事を評価する (試験計量による) 3 日間の食事の計量記録を付けます。

7 日目 (調査員による家庭訪問): 2x10 ml の母乳サンプル (前乳および後乳) を採取し、母親がアンケートに回答します: 背景アンケート、母親の習慣的な食事に関する食事頻度アンケート、乳児の摂食行動アンケート (BEBQ)、および乳児行動質問票改訂版 (IBQ-R)。

生後 9 か月の時点で、母親は 3 日間の体重測定記録を付け、乳児がまだ母乳で育てられている場合は母乳を含む乳児の食事を評価します (試験体重測定による)。

生後 12 か月で、主要評価項目が評価されます。 -1 日目または 0 日目: 母親の投与前の尿サンプル: 1x2 ml。 0日目(調査員による家庭訪問):乳児の体重を測定し、1.2gの重水素を飲む。 母親は、投与後の尿サンプルを採取します: 2 ml を 2 回 (0 日目 + 5 時間目および 2 日目)。 母親は、乳児がまだ母乳で育てられている場合は、母乳を含む乳児の食事を評価するための 3 日間の体重測定記録を保管します (検査体重測定による)。

母親は子供の摂食行動アンケート (CEBQ) に回答します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アイスランドのレイキャビクとその周辺にあるプライマリー・ヘルス・ケア・センターのウェルベイビー・クリニックで定期的なケアを受ける乳児たち。

説明

包含基準:

  • アイスランド人の母親
  • シングルトン出産
  • 在胎週数 37 ~ 42 週
  • 出生体重 >2500g
  • 生後12か月までアイスランドに住む
  • 「完全母乳育児 A」および「完全母乳育児 B」グループのみ: 生後 5.5 か月時点で完全母乳育児 (誕生以来 5 回以下の粉ミルクと 5 回の水のみの授乳が可能)
  • 「部分母乳育児」グループのみ:生後5.5ヵ月の時点で少なくとも100g/100mlの補完食(粉ミルクまたは固形物)を摂取

除外基準:

  • 成長や体組成に影響を与える可能性のある病気や欠陥
  • 生後5.5か月で母乳を与えていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
母乳育児専用A
生後6か月までの母親と乳児は完全母乳で育てられます。 副次評価項目 2 (母乳の代謝可能エネルギー量) は、このグループのみで測定されました。
生後5.5か月での母乳育児(完全母乳育児または部分母乳育児)
母乳専用B
生後6か月までの母親と乳児は完全母乳で育てられます。
生後5.5か月での母乳育児(完全母乳育児または部分母乳育児)
部分母乳育児
母親と乳児は、生後 6 か月で部分母乳と補完食を組み合わせます。
生後5.5か月での母乳育児(完全母乳育児または部分母乳育児)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化重水素で測定した体内総水分量
時間枠:生後12ヶ月のお子様
酸化重水素によって測定され、除脂肪質量を決定するために使用される体内の総水分量
生後12ヶ月のお子様

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重標識水を使用して測定した母乳の代謝エネルギー量
時間枠:生後5.5ヶ月のお子様
二重標識水を使用して測定 (この結果は「完全母乳育児 A」というラベルが付いたグループでのみ測定されました)
生後5.5ヶ月のお子様
乳児用体重計で測った体重
時間枠:0~12ヶ月のお子様
乳児用体重計で測った体重
0~12ヶ月のお子様
校正されたレングスボードによって測定された長さ
時間枠:0~12ヶ月のお子様
校正されたレングスボードによって測定された長さ
0~12ヶ月のお子様

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の摂食行動アンケート(BEBQ)を使用して評価された乳児の摂食行動
時間枠:生後5.5ヶ月のお子様
赤ちゃんの摂食行動アンケート (BEBQ) を使用して評価
生後5.5ヶ月のお子様
幼児行動質問票改訂版 (IBQ-R) を使用して評価された幼児の気質
時間枠:生後5.5ヶ月のお子様
改訂乳児行動質問票 (IBQ-R) を使用して評価
生後5.5ヶ月のお子様
母乳中のレプチン
時間枠:生後5.5ヶ月のお子様
前乳と後乳のサンプルで測定された代謝調節ホルモンのレプチン
生後5.5ヶ月のお子様
母乳中のグレリン
時間枠:生後5.5ヶ月のお子様
前乳と後乳のサンプルで測定された代謝調節ホルモンのグレリン
生後5.5ヶ月のお子様
母乳中のコルチゾール
時間枠:生後5.5ヶ月のお子様
前乳と後乳のサンプルで測定された代謝調節ホルモンのコルチゾール
生後5.5ヶ月のお子様
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) を使用して評価された乳児の食事行動
時間枠:生後12ヶ月のお子様
子供の摂食行動アンケート (CEBQ) を使用して評価
生後12ヶ月のお子様

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geir Gunnlaugsson, PhD、School of Social Sciences, University of Iceland
  • スタディチェア:Inga Thorsdottir, PhD、School of Health Sciences, University of Iceland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IS-UI-IceAge2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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