Imettävien imeväisten kasvu ja kehon koostumus – tutkimus täydentävien elintarvikkeiden käyttöönoton iästä Islannissa (IceAge2)
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia rintamaitoa ja imetystä 6 kuukauden iässä yksinomaan ja osittain imettävien pikkulasten ominaisuuksien perusteella, joiden oletetaan vaikuttavan kehon koostumuksen kasvuun ja kehittymiseen vauvaiässä.
Tieteellinen omaperäisyys piilee useiden tekijöiden samanaikaisessa näytteenotossa, joiden uskotaan myötävaikuttavan kehon koostumuksen kasvuun ja kehitykseen varhaislapsuudessa, eli rintamaidon energiasisällöstä, aineenvaihduntaa säätelevistä hormoneista rintamaidossa, vauvan luonteesta ja ruokahalusta. Kahden ennalta määritellyn tutkimusryhmän, eli 6 kuukauden ikään asti yksinomaan rintaruokinnan saaneiden pikkulasten ja äidinmaidon lisäksi täydentävää ruokaa 3-4 kuukauden iästä alkaen saaneiden imeväisten, valinta antaa mahdollisuuden kuvata ja ehkä jopa jossain vaiheessa vertailla Maailman terveysjärjestön ja Islannin virallisissa imeväissuosituksissa kuvattua "optimaalista ruokintaa" ja mitä tutkimukset ovat ehdottaneet, on "yleinen ruokinta" monissa maissa. Menetelmät valitaan huolellisesti, eli käytetään sopivia ja ei-invasiivisia isotooppeja ja validoituja kyselylomakkeita. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole raportoitu rintamaidon koostumusta yksinomaan vs. osittain rintaruokituilla imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 5 kuukauden iässä kaikki Islannissa asuvat vauvat kutsutaan saamaan rutiinihoitoa (terveystarkastus, rokotus jne.) lähistöllä sijaitsevien perusterveydenhuoltokeskusten hyvinvointiklinikoilla. Sairaanhoitajat Reykjavikin ja sen ympäristön hyvinvointiklinikoilla yhteistyössä tutkimustutkijoiden kanssa seulovat kaikkien vauvojen kelpoisuuden kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Kelpoisten vauvojen äidit saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja halutessaan hankitaan kirjallinen suostumus ja mahdollisesta osallistujasta tiedotetaan tutkimuksen tutkijoille.
Kun vauva on noin 5,5 kuukauden ikäinen, äitiin otetaan yhteyttä ja sovitaan tutkijoiden kotikäynti. Kotikäynnillä annetaan tarkempaa tietoa tutkimuksesta ja annetaan välineet annostusta edeltävään virtsanäytteisiin. Tutkimuksen ensimmäisen osan päivämäärä (päivä 0) on sovittu.
Päivä -1 ja/tai päivä 0: Äitien näyte ennen annostusta virtsanäyte(t): 2x4 ml ryhmälle "Eksklusiivinen imetys A" ja 1x2 ml ryhmälle "Exclusive Brestfeeding B" ja "Osittainen imetys".
Päivä 0 (tutkijien kotikäynti): Vauva punnittu, juo 2,5 g/kg + 1 g kaksinkertaisesti merkittyä vettä tai 0,7 g deuteriumia.
Äitien annoksen jälkeiset virtsanäytteet: 6x4 ml ryhmälle "Exclusive Bretfeeding A" (päivät 1, 2, 3, 5, 6, 7) ja 2x2 ml muille ryhmille (päivät 0+5 tuntia ja päivä 2).
Ryhmiin "Eksklusiivinen rintaruokinta B" ja "Osittainen imetys" kuuluvat imeväisten äidit pitävät kolmen päivän punnittua ruokapöytäkirjaa, jossa he arvioivat vauvojensa ruokavaliota, mukaan lukien rintamaito (koepunnituksella).
Päivä 7 (tutkijien kotikäynti): Otetaan 2x10 ml rintamaitonäytteitä (etu- ja takamaito), äitien vastaukset kyselyihin: taustakysely, ruokailutiheyskysely äidin tavanomaisesta ruokavaliosta, vauvan syömiskäyttäytymiskysely (BEBQ) ja vauva Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R).
9 kuukauden iässä äidit pitävät 3 päivän punnittua ruokapöytäkirjaa, jossa arvioidaan pikkulasten ruokavaliota, mukaan lukien rintamaito, jos vauva on edelleen rintaruokinnassa (koepunnituksella).
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan 12 kuukauden iässä. Päivä -1 tai päivä 0: Äitien näyte ennen annostusta virtsanäyte: 1x2 ml. Päivä 0 (tutkijien kotikäynti): Vauva punnittu, juo 1,2 g deuteriumia. Äitien annoksen jälkeiset virtsanäytteet: 2x2 ml (päivät 0+5 tuntia ja päivä 2). Äidillä on kolmen päivän punnittu ruokapöytäkirja, jossa arvioidaan vauvan ruokavaliota, mukaan lukien rintamaito, jos vauva edelleen imetetään (koepunnituksella).
Äidit vastaavat Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Islantilainen äiti
- Synnytys yksin
- Raskausaika 37-42 viikkoa
- Syntymäpaino > 2500 g
- Asuu Islannissa 12 kuukauden ikään asti
- Vain ryhmät "Einomainen imetys A" ja "Yksinomainen imetys B": yksinomaan imetys 5,5 kuukauden iässä (≤5 korviketta ja ≤5 vesiruokintaa syntymästä lähtien sallittu)
- Vain ryhmä "Osittainen imetys": Vähintään 100 g / 100 ml täydentäviä ruokia (reseptiä tai kiinteitä aineita) 5,5 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet tai viat, jotka todennäköisesti vaikuttavat kasvuun tai kehon koostumukseen
- Ei imetä 5,5 kuukauden iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ainutlaatuinen imetys A
Äiti/vauvaparit yksinomaisella imettämisellä 6 kuukauden ikään asti.
Toissijainen tulosmitta 2 (rintamaidon metaboloituva energiapitoisuus) mitattuna vain tässä ryhmässä.
|
Imetys 5,5 kuukauden iässä (yksinkertainen tai osittainen)
|
|
Ainutlaatuinen imetys B
Äiti/vauvaparit yksinomaisella imettämisellä 6 kuukauden ikään asti.
|
Imetys 5,5 kuukauden iässä (yksinkertainen tai osittainen)
|
|
Osittainen imetys
Äiti/vauvaparit osittaisella imetyksellä sekä täydennysruoat 6 kuukauden iässä.
|
Imetys 5,5 kuukauden iässä (yksinkertainen tai osittainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon vesimäärä mitattuna deuteriumoksidilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen lapsi
|
Koko kehon vesi mitattuna deuteriumoksidilla ja käytetty rasvattoman massan määrittämiseen
|
12 kuukauden ikäinen lapsi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaidon metaboloituva energiapitoisuus mitattuna kaksinkertaisesti merkityllä vedellä
Aikaikkuna: Lapsen ikä 5,5kk
|
Mitattu käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vettä (tämä tulos mitattiin vain ryhmässä, jossa on merkintä "Exclusive Bretfeeding A")
|
Lapsen ikä 5,5kk
|
|
Paino mitattuna vauvan vaa'alla
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden ikäinen lapsi
|
Paino mitattuna vauvan vaa'alla
|
0-12 kuukauden ikäinen lapsi
|
|
Pituus mitattuna kalibroiduilla pituuslaudoilla
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden ikäinen lapsi
|
Pituus mitattuna kalibroiduilla pituuslaudoilla
|
0-12 kuukauden ikäinen lapsi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan syömiskäyttäytymistä arvioitu vauvan syömiskäyttäytymiskyselyllä (BEBQ)
Aikaikkuna: Lapsen ikä 5,5kk
|
Arvioitu Baby Eating Behavior Questionnaire -kyselylomakkeella (BEBQ)
|
Lapsen ikä 5,5kk
|
|
Vauvan temperamentti arvioitiin IBQ-R:n (Infant Behavior Questionnaire-Revised) avulla.
Aikaikkuna: Lapsen ikä 5,5kk
|
Arvioitu IBQ-R:n (Infant Behavior Questionnaire-Revised) avulla
|
Lapsen ikä 5,5kk
|
|
Leptiini äidinmaidossa
Aikaikkuna: Lapsen ikä 5,5kk
|
Metaboliaa säätelevä hormoni leptiini mitattuna etu- ja takamaitonäytteistä
|
Lapsen ikä 5,5kk
|
|
Greliini rintamaidossa
Aikaikkuna: Lapsen ikä 5,5kk
|
Metaboliaa säätelevä hormoni greliini mitattuna etu- ja takamaitonäytteistä
|
Lapsen ikä 5,5kk
|
|
Kortisoli äidinmaidossa
Aikaikkuna: Lapsen ikä 5,5kk
|
Metaboliaa säätelevä hormoni kortisoli mitattuna etu- ja takamaitonäytteistä
|
Lapsen ikä 5,5kk
|
|
Vauvan syömiskäyttäytymistä arvioitu Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen lapsi
|
Arvioitu lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä (CEBQ)
|
12 kuukauden ikäinen lapsi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Opintojen puheenjohtaja: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS-UI-IceAge2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .