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母乳喂养婴儿的生长和身体成分——冰岛添加辅食的年龄研究 (IceAge2)

2020年11月5日 更新者:Geir Gunnlaugsson、University of Iceland

这项前瞻性队列研究的目的是调查 6 个月大时纯母乳喂养和部分母乳喂养的婴儿的母乳和母乳喂养情况,这些婴儿的特征被认为有助于婴儿期身体成分的生长和发育。

科学独创性在于同时采样了多种被认为有助于婴儿期身体成分生长发育的因素,即母乳的能量含量、母乳中的代谢调节激素、婴儿气质和食欲。 选择两个预定义的研究组,即 6 个月大之前纯母乳喂养的婴儿和 3-4 个月大除母乳外还给予辅食的婴儿,提供了描述的机会,也许在某些时候比较,现在世界卫生组织和冰岛官方婴儿建议将其描述为“最佳喂养”,而研究表明在许多国家/地区是“普通喂养”。 这些方法经过精心选择,即使用适当的非侵入性同位素和经过验证的问卷。 据我们所知,尚无研究报告纯母乳喂养婴儿与部分母乳喂养婴儿的母乳成分。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在大约 5 个月大时,冰岛的所有婴儿都被邀请到附近初级保健中心的健康婴儿诊所接受常规护理(健康检查、免疫接种等)。 雷克雅未克及其周边地区的健康婴儿诊所的护士与研究调查人员合作,根据资格标准筛选所有婴儿的资格。 符合条件的婴儿的母亲会收到有关该研究的口头和书面信息,如果有兴趣,将获得书面同意,并告知研究调查员有关潜在参与者的信息。

当婴儿大约 5.5 个月大时,会联系母亲并安排研究调查人员进行家访。 在家访中,提供了有关研究的更多详细信息,并提供了给药前尿样的设备。 计划第一部分研究的日期(第 0 天)。

第 -1 天和/或第 0 天:母亲取样给药前尿样:“纯母乳喂养 A”组 2x4 ml,“纯母乳喂养 B”和“部分母乳喂养”组 1x2 ml。

第0天(调查员家访):婴儿称重,饮水2.5g/kg体重+1g双标水或0.7g氘。

母亲对给药后尿液样本进行取样:“纯母乳喂养 A”组(第 1、2、3、5、6、7 天)为 6x4 ml,其他组(第 0+5 小时和第 2 天)为 2x2 ml。

“纯母乳喂养 B”和“部分母乳喂养”组婴儿的母亲保留了 3 天的称重食物记录,以评估婴儿的饮食,包括母乳(通过测试称重)。

第7天(研究者家访):获得2x10ml母乳样品(前乳和后乳),母亲回答问卷:背景问卷、母亲饮食习惯食物频率问卷、婴儿进食行为问卷(BEBQ)和婴儿期行为问卷修订版 (IBQ-R)。

在 9 个月大时,如果婴儿仍在母乳喂养(通过测试称重),母亲会保留 3 天的称重食物记录,以评估婴儿的饮食,包括母乳。

在 12 个月大时评估主要结果指标。 第 -1 天或第 0 天:母亲样本给药前尿液样本:1x2 毫升。 第 0 天(调查员家访):婴儿称重,饮用 1.2 克氘。 母亲采集给药后尿样:2x2 毫升(第 0 天+5 小时和第 2 天)。 如果婴儿仍在母乳喂养(通过测试称重),母亲会保留 3 天的称重食物记录,以评估婴儿的饮食,包括母乳。

母亲回答儿童饮食行为问卷 (CEBQ)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在冰岛雷克雅未克及其周边地区初级卫生保健中心的健康婴儿诊所接受常规护理的婴儿。

描述

纳入标准:

  • 冰岛妈妈
  • 单胎出生
  • 胎龄 37-42 周
  • 出生体重 >2500 克
  • 在冰岛居住至 12 个月大
  • 仅“纯母乳喂养A”和“纯母乳喂养B”组:5.5月龄纯母乳喂养(出生后允许≤5次配方奶喂养和≤5次水喂养)
  • 只有“部分母乳喂养”组:在 5.5 个月大时接受至少 100 克/100 毫升的辅食(配方奶或固体)

排除标准:

  • 可能影响生长或身体成分的疾病或缺陷
  • 5.5 个月大时未进行母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
纯母乳喂养A
6 个月以下纯母乳喂养的母婴配对。 仅在该组中测量次要结果测量值 2(母乳的可代谢能量含量)。
5.5 个月大时进行母乳喂养(纯母乳或部分母乳喂养)
纯母乳喂养 B
6 个月以下纯母乳喂养的母婴配对。
5.5 个月大时进行母乳喂养(纯母乳或部分母乳喂养)
部分母乳喂养
母亲/婴儿在 6 个月大时以部分母乳喂养和辅食配对。
5.5 个月大时进行母乳喂养(纯母乳或部分母乳喂养)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过氧化氘测量的全身水分
大体时间:12个月大的孩子
通过氧化氘测量的全身水分,用于确定去脂质量
12个月大的孩子

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用双标水测量母乳的可代谢能量含量
大体时间:5.5个月大的孩子
使用双标水测量(此结果仅在标记为“纯母乳喂养 A”的组中测量)
5.5个月大的孩子
婴儿秤测量的体重
大体时间:0-12个月大的孩子
婴儿秤测量的体重
0-12个月大的孩子
用校准过的长板测量的长度
大体时间:0-12个月大的孩子
用校准过的长板测量的长度
0-12个月大的孩子

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用婴儿饮食行为问卷 (BEBQ) 评估婴儿饮食行为
大体时间:5.5个月大的孩子
使用婴儿饮食行为问卷 (BEBQ) 进行评估
5.5个月大的孩子
使用婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 评估婴儿气质
大体时间:5.5个月大的孩子
使用婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 进行评估
5.5个月大的孩子
母乳中的瘦素
大体时间:5.5个月大的孩子
在前乳和后乳样品中测量的代谢调节激素瘦素
5.5个月大的孩子
母乳中的胃饥饿素
大体时间:5.5个月大的孩子
在前乳和后乳样品中测量的代谢调节激素生长素释放肽
5.5个月大的孩子
母乳中的皮质醇
大体时间:5.5个月大的孩子
在前乳和后乳样本中测量的代谢调节激素皮质醇
5.5个月大的孩子
使用儿童饮食行为问卷 (CEBQ) 评估婴儿饮食行为
大体时间:12个月大的孩子
使用儿童饮食行为问卷 (CEBQ) 进行评估
12个月大的孩子

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geir Gunnlaugsson, PhD、School of Social Sciences, University of Iceland
  • 学习椅:Inga Thorsdottir, PhD、School of Health Sciences, University of Iceland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月23日

首次发布 (估计)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IS-UI-IceAge2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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哺乳的临床试验

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