Groei en lichaamssamenstelling bij zuigelingen die borstvoeding krijgen - Onderzoek naar de introductieleeftijd van aanvullende voedingsmiddelen in IJsland (IceAge2)
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het onderzoeken van moedermelk en borstvoeding bij baby's die uitsluitend en gedeeltelijk borstvoeding krijgen op de leeftijd van 6 maanden in termen van kenmerken waarvan wordt verondersteld dat ze bijdragen aan de groei en ontwikkeling van de lichaamssamenstelling in de kindertijd.
De wetenschappelijke originaliteit ligt in de gelijktijdige bemonstering van meerdere factoren waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de groei en ontwikkeling van de lichaamssamenstelling in de kindertijd, d.w.z. energie-inhoud van moedermelk, metabolisme-regulerende hormonen in moedermelk, kindertemperament en eetlust. De selectie van twee vooraf gedefinieerde onderzoeksgroepen, d.w.z. zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen tot de leeftijd van 6 maanden en zuigelingen die aanvullende voeding krijgen naast moedermelk vanaf de leeftijd van 3-4 maanden, biedt de mogelijkheid om te beschrijven, en misschien tot op zekere hoogte te vergelijken, wat nu door de Wereldgezondheidsorganisatie en in officiële IJslandse aanbevelingen voor baby's wordt beschreven als "optimale voeding" en wat studies hebben gesuggereerd, is in veel landen "gewone voeding". De methoden zijn zorgvuldig gekozen, d.w.z. er wordt gebruik gemaakt van geschikte en niet-invasieve isotopen en gevalideerde vragenlijsten. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de samenstelling van moedermelk gerapporteerd bij zuigelingen die uitsluitend versus gedeeltelijk borstvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de leeftijd van ongeveer 5 maanden worden alle baby's in IJsland uitgenodigd voor routinezorg (gezondheidscontrole, immunisatie enz.) in de babyklinieken in de eerstelijnsgezondheidszorgcentra in hun buurt. Verpleegkundigen in babyklinieken in en rond Reykjavik die samenwerken met de onderzoekers van het onderzoek, screenen alle baby's op geschiktheid volgens de geschiktheidscriteria. Moeders van in aanmerking komende baby's krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over de studie en indien geïnteresseerd, wordt schriftelijke toestemming verkregen en worden onderzoeksonderzoekers geïnformeerd over de potentiële deelnemer.
Wanneer het kind ongeveer 5,5 maand oud is, wordt contact opgenomen met de moeder en wordt een huisbezoek door de onderzoekers gepland. Tijdens het huisbezoek wordt meer gedetailleerde informatie over het onderzoek gegeven en wordt apparatuur voor predosis-urinemonsters gegeven. De datum voor het eerste deel van het onderzoek (dag 0) is gepland.
Dag -1 en/of dag 0: Moeders monster predosis urinemonster(s): 2x4 ml voor groep "Exclusieve borstvoeding A" en 1x2 ml voor groepen "Exclusieve borstvoeding B" en "Gedeeltelijke borstvoeding".
Dag 0 (huisbezoek door onderzoekers): Zuigeling gewogen, drinkt 2,5 g/kg lichaamsgewicht + 1 g dubbel geëtiketteerd water of 0,7 g deuterium.
Moeders bemonsteren postdosis urinemonsters: 6x4 ml voor groep "Exclusief Borstvoeding A" (dag 1, 2, 3, 5, 6, 7) en 2x2 ml voor de andere groepen (dag 0+5 uur en dag 2).
Moeders van baby's in groepen "Exclusieve borstvoeding B" en "Gedeeltelijke borstvoeding" houden een 3-daags gewogen voedingsregister bij waarin ze het dieet van hun baby's, inclusief moedermelk, beoordelen (door middel van testweging).
Dag 7 (huisbezoek door onderzoekers): 2 x 10 ml moedermelkmonsters (voor- en achtermelk) worden verkregen, vragenlijsten beantwoord door moeders: achtergrondvragenlijst, voedselfrequentievragenlijst over het gebruikelijke dieet van de moeder, de vragenlijst over het eetgedrag van de baby (BEBQ) en de zuigeling Gedragsvragenlijst herzien (IBQ-R).
Op de leeftijd van 9 maanden houden moeders een 3-daags gewogen voedingsregister bij waarin ze het dieet van de baby beoordelen, inclusief moedermelk als de baby nog borstvoeding krijgt (door testweging).
Op de leeftijd van 12 maanden wordt de primaire uitkomstmaat bepaald. Dag -1 of dag 0: Moedermonster voordosering urinemonster: 1x2 ml. Dag 0 (huisbezoek door onderzoekers): Zuigeling gewogen, drinkt 1,2 g deuterium. Moedermonsters urinemonsters na toediening: 2x2 ml (dag 0+5 uur en dag 2). Moeders houden een 3-daags gewogen voedingsregister bij waarin ze het dieet van hun baby's, inclusief moedermelk, beoordelen als de baby nog borstvoeding krijgt (door testweging).
Moeders beantwoorden de Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IJslandse moeder
- Eenling geboren
- Zwangerschapsduur 37-42 weken
- Geboortegewicht >2500 g
- Woonachtig in IJsland tot de leeftijd van 12 maanden
- Alleen groepen "Exclusieve borstvoeding A" en "Exclusieve borstvoeding B": uitsluitend borstvoeding op de leeftijd van 5,5 maanden (≤5 flesvoedingen en ≤5 watervoedingen sinds de geboorte toegestaan)
- Alleen groep "Gedeeltelijke borstvoeding": Ontvangen van ten minste 100 g / 100 ml aanvullende voedingsmiddelen (formule of vaste voeding) op een leeftijd van 5,5 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten of defecten die de groei of lichaamssamenstelling kunnen beïnvloeden
- Geen borstvoeding gegeven op een leeftijd van 5,5 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Exclusieve borstvoeding A
Moeder/kind paren met exclusieve borstvoeding tot 6 maanden oud.
Secundaire uitkomstmaat 2 (metaboliseerbare energie-inhoud van moedermelk) alleen in deze groep gemeten.
|
Borstvoeding op de leeftijd van 5,5 maand (exclusief of gedeeltelijk)
|
|
Exclusieve borstvoeding B
Moeder/kind paren met exclusieve borstvoeding tot 6 maanden oud.
|
Borstvoeding op de leeftijd van 5,5 maand (exclusief of gedeeltelijk)
|
|
Gedeeltelijke borstvoeding
Moeder/kind-paren met gedeeltelijke borstvoeding samen met aanvullend voedsel op de leeftijd van 6 maanden.
|
Borstvoeding op de leeftijd van 5,5 maand (exclusief of gedeeltelijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal lichaamswater gemeten door deuteriumoxide
Tijdsspanne: 12 maanden oud van het kind
|
Totaal lichaamsvocht gemeten door deuteriumoxide en gebruikt om de vetvrije massa te bepalen
|
12 maanden oud van het kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboliseerbare energie-inhoud van moedermelk gemeten met dubbel gelabeld water
Tijdsspanne: 5,5 maand oud kind
|
Gemeten met dubbel gelabeld water (deze uitkomst is alleen gemeten in de groep met het label 'Exclusieve borstvoeding A')
|
5,5 maand oud kind
|
|
Gewicht gemeten door baby weegschaal
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud van het kind
|
Gewicht gemeten door baby weegschaal
|
0-12 maanden oud van het kind
|
|
Lengte gemeten door gekalibreerde lengteborden
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud van het kind
|
Lengte gemeten door gekalibreerde lengteborden
|
0-12 maanden oud van het kind
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag van baby's beoordeeld met behulp van de vragenlijst over het eetgedrag van baby's (BEBQ)
Tijdsspanne: 5,5 maand oud kind
|
Beoordeeld met behulp van de vragenlijst over eetgedrag bij baby's (BEBQ)
|
5,5 maand oud kind
|
|
Infant temperament beoordeeld met behulp van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tijdsspanne: 5,5 maand oud kind
|
Beoordeeld met behulp van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
|
5,5 maand oud kind
|
|
Leptine in moedermelk
Tijdsspanne: 5,5 maand oud kind
|
Het stofwisselingsregulerende hormoon leptine gemeten in voor- en achtermelkmonsters
|
5,5 maand oud kind
|
|
Ghreline in moedermelk
Tijdsspanne: 5,5 maand oud kind
|
Het metabolisme-regulerende hormoon ghreline gemeten in voor- en achtermelkmonsters
|
5,5 maand oud kind
|
|
Cortisol in moedermelk
Tijdsspanne: 5,5 maand oud kind
|
Het stofwisselingsregulerende hormoon cortisol gemeten in voor- en achtermelkmonsters
|
5,5 maand oud kind
|
|
Eetgedrag van baby's beoordeeld met behulp van Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Tijdsspanne: 12 maanden oud van het kind
|
Beoordeeld met behulp van Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
|
12 maanden oud van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Studie stoel: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS-UI-IceAge2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .