Рост и состав тела у младенцев, находящихся на грудном вскармливании - исследование возраста введения прикорма в Исландии (IceAge2)
Целью этого проспективного когортного исследования является изучение грудного молока и грудного вскармливания среди младенцев, находящихся исключительно или частично на грудном вскармливании в возрасте 6 месяцев, с точки зрения характеристик, которые, как предполагается, способствуют росту и развитию состава тела в младенчестве.
Научная новизна заключается в одновременном анализе нескольких факторов, которые, как считается, способствуют росту и развитию состава тела в младенчестве, т. е. энергетической ценности грудного молока, гормонов, регулирующих обмен веществ в грудном молоке, темперамента и аппетита младенцев. Выбор двух предопределенных групп исследования, т.е. детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании до 6-месячного возраста, и детей, получающих прикорм в дополнение к грудному молоку с 3-4-месячного возраста, дает возможность описать и, возможно, до некоторой степени сравнить, то, что сейчас описывается Всемирной организацией здравоохранения и в официальных исландских рекомендациях для младенцев как «оптимальное кормление» и то, что, согласно исследованиям, является «обычным кормлением» во многих странах. Методы выбираются тщательно, т. е. используются подходящие и неинвазивные изотопы и утвержденные опросники. Насколько нам известно, ни в одном исследовании не сообщалось о составе грудного молока у детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании, по сравнению с детьми, находящимися на частичном грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно в возрасте 5 месяцев всех младенцев в Исландии приглашают на обычный уход (медосмотр, иммунизация и т. д.) в детские поликлиники в центрах первичной медико-санитарной помощи в их районе. Медсестры в детских клиниках в Рейкьявике и его окрестностях, сотрудничающие с исследователями, проверяют всех младенцев на соответствие критериям приемлемости. Матери подходящих младенцев получают устную и письменную информацию об исследовании, и, если они заинтересованы, получают письменное согласие, а исследователи исследования информируются о потенциальном участнике.
Когда ребенку исполняется около 5,5 месяцев, с матерью связываются и назначаются визиты на дом исследователям. При посещении на дому дается более подробная информация об исследовании и выдается оборудование для взятия образцов мочи перед введением дозы. Назначается дата первой части исследования (день 0).
День -1 и/или день 0: Образцы мочи матери перед введением дозы: 2x4 мл для группы "Исключительно грудное вскармливание A" и 1x2 мл для групп "Исключительно грудное вскармливание B" и "Частичное грудное вскармливание".
День 0 (посещение исследователями на дому): младенец взвешивается, выпивает 2,5 г/кг массы тела + 1 г воды с двойной маркировкой или 0,7 г дейтерия.
Образцы мочи матерей берутся после введения дозы: 6x4 мл для группы «Исключительно грудное вскармливание А» (дни 1, 2, 3, 5, 6, 7) и 2x2 мл для других групп (дни 0+5 часов и 2-й день).
Матери детей в группах «Исключительно грудное вскармливание Б» и «Частичное грудное вскармливание» ведут 3-дневный учет взвешивания пищи, оценивая рацион своих детей, включая грудное молоко (методом контрольного взвешивания).
День 7 (посещение исследователями на дому): берутся 2 пробы грудного молока по 10 мл (переднее и заднее молоко), матерям задаются анкеты: базовая анкета, анкета частоты приема пищи по обычному рациону матери, анкета пищевого поведения ребенка (BEBQ) и анкета младенца. Пересмотренная поведенческая анкета (IBQ-R).
В 9-месячном возрасте матери ведут 3-дневный учет взвешивания пищи, оценивая рацион младенцев, включая грудное молоко, если ребенок еще находится на грудном вскармливании (методом контрольного взвешивания).
В возрасте 12 месяцев оценивается первичный критерий исхода. День -1 или день 0: Образец мочи матери перед введением дозы: 1x2 мл. День 0 (посещение исследователями на дому): Младенца взвешивают, выпивают 1,2 г дейтерия. Образцы мочи матерей после введения дозы: 2x2 мл (дни 0+5 часов и день 2). Матери ведут 3-дневную запись о взвешивании пищи, оценивая рацион своих детей, включая грудное молоко, если ребенок все еще находится на грудном вскармливании (методом пробного взвешивания).
Матери отвечают на вопросник детского пищевого поведения (CEBQ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- исландская мать
- Рождение синглтона
- Срок беременности 37-42 недели
- Вес при рождении >2500 г
- Проживание в Исландии до 12 месяцев
- Только группы «Исключительно грудное вскармливание A» и «Исключительно грудное вскармливание B»: Исключительно грудное вскармливание в возрасте 5,5 месяцев (разрешено ≤5 кормлений смесью и ≤5 кормлений водой с рождения)
- Только группа «Частичное грудное вскармливание»: Получение не менее 100 г/100 мл прикорма (смесей или сухих веществ) в возрасте 5,5 месяцев
Критерий исключения:
- Заболевания или дефекты, которые могут повлиять на рост или состав тела
- Не на грудном вскармливании в возрасте 5,5 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание А
Пары мать/ребенок на исключительно грудном вскармливании до 6-месячного возраста.
Вторичный критерий результата 2 (содержание метаболической энергии в грудном молоке) измеряли только в этой группе.
|
Грудное вскармливание в возрасте 5,5 месяцев (исключительное или частичное)
|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание B
Пары мать/ребенок на исключительно грудном вскармливании до 6-месячного возраста.
|
Грудное вскармливание в возрасте 5,5 месяцев (исключительное или частичное)
|
|
Частичное грудное вскармливание
Пары мать/младенец при частичном грудном вскармливании вместе с прикормом в возрасте 6 месяцев.
|
Грудное вскармливание в возрасте 5,5 месяцев (исключительное или частичное)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество воды в организме, измеренное по оксиду дейтерия
Временное ограничение: 12-месячный возраст ребенка
|
Общее количество воды в организме измеряется оксидом дейтерия и используется для определения безжировой массы.
|
12-месячный возраст ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая энергетическая ценность грудного молока, измеренная с использованием воды с двойной маркировкой
Временное ограничение: Возраст ребенка 5,5 мес.
|
Измерено с использованием воды с двойной маркировкой (этот результат измерен только в группе с пометкой «Исключительно грудное вскармливание А»).
|
Возраст ребенка 5,5 мес.
|
|
Вес измеряется детскими весами
Временное ограничение: 0-12 месяцев ребенка
|
Вес измеряется детскими весами
|
0-12 месяцев ребенка
|
|
Длина измеряется калиброванными досками
Временное ограничение: 0-12 месяцев ребенка
|
Длина измеряется калиброванными досками
|
0-12 месяцев ребенка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое поведение младенцев, оцененное с помощью опросника детского пищевого поведения (BEBQ)
Временное ограничение: Возраст ребенка 5,5 мес.
|
Оценка с использованием Опросника пищевого поведения ребенка (BEBQ)
|
Возраст ребенка 5,5 мес.
|
|
Темперамент младенцев оценивается с использованием пересмотренного вопросника поведения младенцев (IBQ-R)
Временное ограничение: Возраст ребенка 5,5 мес.
|
Оценено с использованием пересмотренного вопросника поведения младенцев (IBQ-R)
|
Возраст ребенка 5,5 мес.
|
|
Лептин в грудном молоке
Временное ограничение: Возраст ребенка 5,5 мес.
|
Гормон лептин, регулирующий обмен веществ, измеряется в образцах переднего и заднего молока.
|
Возраст ребенка 5,5 мес.
|
|
Грелин в грудном молоке
Временное ограничение: Возраст ребенка 5,5 мес.
|
Гормон грелин, регулирующий обмен веществ, измеряется в образцах переднего и заднего молока.
|
Возраст ребенка 5,5 мес.
|
|
Кортизол в грудном молоке
Временное ограничение: Возраст ребенка 5,5 мес.
|
Гормон, регулирующий обмен веществ, кортизол, измеренный в образцах переднего и заднего молока.
|
Возраст ребенка 5,5 мес.
|
|
Пищевое поведение младенцев, оцениваемое с помощью Опросника детского пищевого поведения (CEBQ)
Временное ограничение: 12-месячный возраст ребенка
|
Оценка с использованием Опросника детского пищевого поведения (CEBQ)
|
12-месячный возраст ребенка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Учебный стул: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS-UI-IceAge2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .