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Croissance et composition corporelle chez les nourrissons allaités - Étude sur l'âge d'introduction des aliments complémentaires en Islande (IceAge2)

5 novembre 2020 mis à jour par: Geir Gunnlaugsson, University of Iceland

Le but de cette étude de cohorte prospective est d'étudier le lait maternel et l'allaitement chez les nourrissons qui sont exclusivement et partiellement allaités à l'âge de 6 mois en termes de caractéristiques supposées contribuer à la croissance et au développement de la composition corporelle pendant la petite enfance.

L'originalité scientifique réside dans l'échantillonnage simultané de plusieurs facteurs qui sont censés contribuer à la croissance et au développement de la composition corporelle pendant la petite enfance, c'est-à-dire la teneur énergétique du lait maternel, les hormones régulatrices du métabolisme dans le lait maternel, le tempérament et l'appétit du nourrisson. La sélection de deux groupes d'étude prédéfinis, à savoir les nourrissons exclusivement allaités jusqu'à l'âge de 6 mois et les nourrissons recevant des aliments complémentaires en plus du lait maternel à partir de 3-4 mois, permet de décrire, et peut-être jusqu'à un certain point de comparer, ce qui est maintenant décrit par l'Organisation mondiale de la santé et dans les recommandations officielles islandaises pour les nourrissons comme une "alimentation optimale" et ce que des études ont suggéré est une "alimentation courante" dans de nombreux pays. Les méthodes sont soigneusement choisies, c'est-à-dire que des isotopes appropriés et non invasifs et des questionnaires validés sont utilisés. À notre connaissance, aucune étude n'a rapporté la composition du lait maternel chez les nourrissons exclusivement ou partiellement allaités.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À environ 5 mois, tous les nourrissons en Islande sont invités à recevoir des soins de routine (bilan de santé, vaccination, etc.) dans les cliniques de bien-être des centres de soins de santé primaires de leur quartier. Les infirmières des cliniques de soins pour bébés de Reykjavik et des environs coopérant avec les enquêteurs de l'étude sélectionnent tous les nourrissons pour l'éligibilité en fonction des critères d'éligibilité. Les mères des nourrissons éligibles reçoivent des informations orales et écrites sur l'étude et si elles sont intéressées, un consentement écrit est obtenu et les investigateurs de l'étude sont informés du participant potentiel.

Lorsque le nourrisson a environ 5,5 mois, la mère est contactée et une visite à domicile par les enquêteurs de l'étude est programmée. Lors de la visite à domicile, des informations plus détaillées sur l'étude sont données et l'équipement pour les échantillons d'urine prédosés est fourni. La date de la première partie de l'étude (jour 0) est prévue.

Jour -1 et/ou jour 0 : Les mères prélèvent un ou plusieurs échantillons d'urine avant la dose : 2 x 4 ml pour le groupe « Allaitement exclusif A » et 1 x 2 ml pour les groupes « Allaitement exclusif B » et « Allaitement partiel ».

Jour 0 (visite à domicile par les investigateurs) : Nourrisson pesé, boit 2,5 g/kg de poids corporel + 1 g d'eau doublement marquée ou 0,7 g de deutérium.

Les mères prélèvent des échantillons d'urine post-dose : 6x4 ml pour le groupe "Allaitement exclusif A" (jours 1, 2, 3, 5, 6, 7) et 2x2 ml pour les autres groupes (jours 0+5 heures et jour 2).

Les mères des nourrissons des groupes "Allaitement maternel exclusif B" et "Allaitement partiel" tiennent un registre alimentaire pesé sur 3 jours évaluant l'alimentation de leur nourrisson, y compris le lait maternel (par test de pesée).

Jour 7 (visite à domicile par les enquêteurs) : 2 échantillons de lait maternel de 10 ml (lait de lait maternel et lait maternel) sont obtenus, des questionnaires ont été remplis par les mères : questionnaire de fond, questionnaire de fréquence alimentaire sur le régime alimentaire habituel de la mère, le questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ) et le nourrisson Questionnaire sur le comportement révisé (IBQ-R).

À l'âge de 9 mois, les mères tiennent un registre alimentaire pesé sur 3 jours évaluant le régime alimentaire du nourrisson, y compris le lait maternel si le nourrisson est toujours allaité (par test de pesée).

À 12 mois, le critère de jugement principal est évalué. Jour -1 ou jour 0 : Échantillon d'urine pré-dose de la mère : 1 x 2 ml. Jour 0 (visite à domicile par les investigateurs) : Nourrisson pesé, boit 1,2 g de deutérium. Échantillons d'urine post-dose des mères : 2 x 2 ml (jours 0+5 heures et jour 2). Les mères tiennent un registre alimentaire pesé sur 3 jours évaluant le régime alimentaire de leur nourrisson, y compris le lait maternel si le nourrisson est toujours allaité (par pesée test).

Les mères répondent au Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons recevant des soins de routine dans des cliniques de soins pour bébés dans des centres de soins de santé primaires à Reykjavik et dans les environs, en Islande.

La description

Critère d'intégration:

  • Mère islandaise
  • Naissance unique
  • Âge gestationnel 37-42 semaines
  • Poids de naissance >2500 g
  • Vivre en Islande jusqu'à l'âge de 12 mois
  • Seuls les groupes « Allaitement exclusif A » et « Allaitement exclusif B » : Allaitement exclusif à l'âge de 5,5 mois (≤5 biberons et ≤5 biberons depuis la naissance autorisés)
  • Seul groupe "Allaitement Partiel": Recevoir au moins 100 g / 100 ml d'aliments complémentaires (formules ou solides) à l'âge de 5,5 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladies ou défauts susceptibles d'affecter la croissance ou la composition corporelle
  • Non allaité à 5,5 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Allaitement exclusif A
Couples mère/nourrisson avec allaitement exclusif jusqu'à 6 mois. Mesure de résultat secondaire 2 (teneur énergétique métabolisable du lait maternel) mesurée dans ce groupe uniquement.
Allaitement à 5,5 mois (exclusif ou partiel)
Allaitement exclusif B
Couples mère/nourrisson avec allaitement exclusif jusqu'à 6 mois.
Allaitement à 5,5 mois (exclusif ou partiel)
Allaitement partiel
Couples mère/nourrisson avec allaitement partiel accompagné d'aliments complémentaires à 6 mois.
Allaitement à 5,5 mois (exclusif ou partiel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eau corporelle totale mesurée par l'oxyde de deutérium
Délai: 12 mois d'âge de l'enfant
Eau corporelle totale mesurée par l'oxyde de deutérium et utilisée pour déterminer la masse sans graisse
12 mois d'âge de l'enfant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur énergétique métabolisable du lait maternel mesurée à l'aide d'eau doublement marquée
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
Mesuré en utilisant de l'eau doublement étiquetée (ce résultat n'est mesuré que dans le groupe étiqueté "Allaitement maternel exclusif A")
5,5 mois d'âge de l'enfant
Poids mesuré par des pèse-bébés
Délai: 0-12 mois d'âge de l'enfant
Poids mesuré par des pèse-bébés
0-12 mois d'âge de l'enfant
Longueur mesurée par des planches de longueur calibrées
Délai: 0-12 mois d'âge de l'enfant
Longueur mesurée par des planches de longueur calibrées
0-12 mois d'âge de l'enfant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement alimentaire du nourrisson évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ)
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
Évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ)
5,5 mois d'âge de l'enfant
Tempérament du nourrisson évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R)
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
Évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R)
5,5 mois d'âge de l'enfant
Leptine dans le lait maternel
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
La leptine, hormone régulatrice du métabolisme, mesurée dans des échantillons de lait avant et arrière
5,5 mois d'âge de l'enfant
Ghréline dans le lait maternel
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
La ghréline, hormone régulatrice du métabolisme, mesurée dans des échantillons de lait avant et arrière
5,5 mois d'âge de l'enfant
Cortisol dans le lait maternel
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
Le cortisol, hormone régulatrice du métabolisme, mesuré dans des échantillons de lait avant et arrière
5,5 mois d'âge de l'enfant
Comportement alimentaire du nourrisson évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ)
Délai: 12 mois d'âge de l'enfant
Évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ)
12 mois d'âge de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
  • Chaise d'étude: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS-UI-IceAge2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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