- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02586571
Croissance et composition corporelle chez les nourrissons allaités - Étude sur l'âge d'introduction des aliments complémentaires en Islande (IceAge2)
Le but de cette étude de cohorte prospective est d'étudier le lait maternel et l'allaitement chez les nourrissons qui sont exclusivement et partiellement allaités à l'âge de 6 mois en termes de caractéristiques supposées contribuer à la croissance et au développement de la composition corporelle pendant la petite enfance.
L'originalité scientifique réside dans l'échantillonnage simultané de plusieurs facteurs qui sont censés contribuer à la croissance et au développement de la composition corporelle pendant la petite enfance, c'est-à-dire la teneur énergétique du lait maternel, les hormones régulatrices du métabolisme dans le lait maternel, le tempérament et l'appétit du nourrisson. La sélection de deux groupes d'étude prédéfinis, à savoir les nourrissons exclusivement allaités jusqu'à l'âge de 6 mois et les nourrissons recevant des aliments complémentaires en plus du lait maternel à partir de 3-4 mois, permet de décrire, et peut-être jusqu'à un certain point de comparer, ce qui est maintenant décrit par l'Organisation mondiale de la santé et dans les recommandations officielles islandaises pour les nourrissons comme une "alimentation optimale" et ce que des études ont suggéré est une "alimentation courante" dans de nombreux pays. Les méthodes sont soigneusement choisies, c'est-à-dire que des isotopes appropriés et non invasifs et des questionnaires validés sont utilisés. À notre connaissance, aucune étude n'a rapporté la composition du lait maternel chez les nourrissons exclusivement ou partiellement allaités.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
À environ 5 mois, tous les nourrissons en Islande sont invités à recevoir des soins de routine (bilan de santé, vaccination, etc.) dans les cliniques de bien-être des centres de soins de santé primaires de leur quartier. Les infirmières des cliniques de soins pour bébés de Reykjavik et des environs coopérant avec les enquêteurs de l'étude sélectionnent tous les nourrissons pour l'éligibilité en fonction des critères d'éligibilité. Les mères des nourrissons éligibles reçoivent des informations orales et écrites sur l'étude et si elles sont intéressées, un consentement écrit est obtenu et les investigateurs de l'étude sont informés du participant potentiel.
Lorsque le nourrisson a environ 5,5 mois, la mère est contactée et une visite à domicile par les enquêteurs de l'étude est programmée. Lors de la visite à domicile, des informations plus détaillées sur l'étude sont données et l'équipement pour les échantillons d'urine prédosés est fourni. La date de la première partie de l'étude (jour 0) est prévue.
Jour -1 et/ou jour 0 : Les mères prélèvent un ou plusieurs échantillons d'urine avant la dose : 2 x 4 ml pour le groupe « Allaitement exclusif A » et 1 x 2 ml pour les groupes « Allaitement exclusif B » et « Allaitement partiel ».
Jour 0 (visite à domicile par les investigateurs) : Nourrisson pesé, boit 2,5 g/kg de poids corporel + 1 g d'eau doublement marquée ou 0,7 g de deutérium.
Les mères prélèvent des échantillons d'urine post-dose : 6x4 ml pour le groupe "Allaitement exclusif A" (jours 1, 2, 3, 5, 6, 7) et 2x2 ml pour les autres groupes (jours 0+5 heures et jour 2).
Les mères des nourrissons des groupes "Allaitement maternel exclusif B" et "Allaitement partiel" tiennent un registre alimentaire pesé sur 3 jours évaluant l'alimentation de leur nourrisson, y compris le lait maternel (par test de pesée).
Jour 7 (visite à domicile par les enquêteurs) : 2 échantillons de lait maternel de 10 ml (lait de lait maternel et lait maternel) sont obtenus, des questionnaires ont été remplis par les mères : questionnaire de fond, questionnaire de fréquence alimentaire sur le régime alimentaire habituel de la mère, le questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ) et le nourrisson Questionnaire sur le comportement révisé (IBQ-R).
À l'âge de 9 mois, les mères tiennent un registre alimentaire pesé sur 3 jours évaluant le régime alimentaire du nourrisson, y compris le lait maternel si le nourrisson est toujours allaité (par test de pesée).
À 12 mois, le critère de jugement principal est évalué. Jour -1 ou jour 0 : Échantillon d'urine pré-dose de la mère : 1 x 2 ml. Jour 0 (visite à domicile par les investigateurs) : Nourrisson pesé, boit 1,2 g de deutérium. Échantillons d'urine post-dose des mères : 2 x 2 ml (jours 0+5 heures et jour 2). Les mères tiennent un registre alimentaire pesé sur 3 jours évaluant le régime alimentaire de leur nourrisson, y compris le lait maternel si le nourrisson est toujours allaité (par pesée test).
Les mères répondent au Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mère islandaise
- Naissance unique
- Âge gestationnel 37-42 semaines
- Poids de naissance >2500 g
- Vivre en Islande jusqu'à l'âge de 12 mois
- Seuls les groupes « Allaitement exclusif A » et « Allaitement exclusif B » : Allaitement exclusif à l'âge de 5,5 mois (≤5 biberons et ≤5 biberons depuis la naissance autorisés)
- Seul groupe "Allaitement Partiel": Recevoir au moins 100 g / 100 ml d'aliments complémentaires (formules ou solides) à l'âge de 5,5 mois
Critère d'exclusion:
- Maladies ou défauts susceptibles d'affecter la croissance ou la composition corporelle
- Non allaité à 5,5 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Allaitement exclusif A
Couples mère/nourrisson avec allaitement exclusif jusqu'à 6 mois.
Mesure de résultat secondaire 2 (teneur énergétique métabolisable du lait maternel) mesurée dans ce groupe uniquement.
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Allaitement à 5,5 mois (exclusif ou partiel)
|
|
Allaitement exclusif B
Couples mère/nourrisson avec allaitement exclusif jusqu'à 6 mois.
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Allaitement à 5,5 mois (exclusif ou partiel)
|
|
Allaitement partiel
Couples mère/nourrisson avec allaitement partiel accompagné d'aliments complémentaires à 6 mois.
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Allaitement à 5,5 mois (exclusif ou partiel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Eau corporelle totale mesurée par l'oxyde de deutérium
Délai: 12 mois d'âge de l'enfant
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Eau corporelle totale mesurée par l'oxyde de deutérium et utilisée pour déterminer la masse sans graisse
|
12 mois d'âge de l'enfant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur énergétique métabolisable du lait maternel mesurée à l'aide d'eau doublement marquée
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
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Mesuré en utilisant de l'eau doublement étiquetée (ce résultat n'est mesuré que dans le groupe étiqueté "Allaitement maternel exclusif A")
|
5,5 mois d'âge de l'enfant
|
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Poids mesuré par des pèse-bébés
Délai: 0-12 mois d'âge de l'enfant
|
Poids mesuré par des pèse-bébés
|
0-12 mois d'âge de l'enfant
|
|
Longueur mesurée par des planches de longueur calibrées
Délai: 0-12 mois d'âge de l'enfant
|
Longueur mesurée par des planches de longueur calibrées
|
0-12 mois d'âge de l'enfant
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement alimentaire du nourrisson évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ)
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
|
Évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ)
|
5,5 mois d'âge de l'enfant
|
|
Tempérament du nourrisson évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R)
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
|
Évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R)
|
5,5 mois d'âge de l'enfant
|
|
Leptine dans le lait maternel
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
|
La leptine, hormone régulatrice du métabolisme, mesurée dans des échantillons de lait avant et arrière
|
5,5 mois d'âge de l'enfant
|
|
Ghréline dans le lait maternel
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
|
La ghréline, hormone régulatrice du métabolisme, mesurée dans des échantillons de lait avant et arrière
|
5,5 mois d'âge de l'enfant
|
|
Cortisol dans le lait maternel
Délai: 5,5 mois d'âge de l'enfant
|
Le cortisol, hormone régulatrice du métabolisme, mesuré dans des échantillons de lait avant et arrière
|
5,5 mois d'âge de l'enfant
|
|
Comportement alimentaire du nourrisson évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ)
Délai: 12 mois d'âge de l'enfant
|
Évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ)
|
12 mois d'âge de l'enfant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Chaise d'étude: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS-UI-IceAge2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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